Vaistinis preparatas: Ibandronic acid Actavis
Puslapis: 8


Kad ibandrono rūgštis būtų metabolizuojama gyvūnų ar žmogaus organizme, įrodymų nėra.

Eliminacija

Absorbuota ibandrono rūgšties dalis iš kraujotakos pašalinama absorbcija į kaulus (40( ( 50(), likęs kiekis ( eliminuojamas pro inkstus nepakitusio preparato pavidalu. Neabsorbuota ibandrono rūgšties dalis eliminuojama su išmatomis nepakitusio preparato pavidalu.

Nustatyto tariamo pusinės eliminacijos laiko ribos yra plačios ir priklauso nuo dozės dydžio ir tyrimo jautrumo, tačiau paprastai tariamas galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 10 – 60 val., tačiau pradinis kiekis kraujo plazmoje mažėja greitai. Vaistinio preparato suleidus į veną arba išgėrus, jo kiekis kraujo plazmoje iki 10( didžiausio sumažėja atitinkamai per 3 val. ir 8 val.

Bendras ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, maždaug 84 – 160 ml/min. Klirensas inkstuose (sveikų moterų po menopauzės organizme ( apie 60 ml/min.) sudaro 50 - 60( bendro klirenso ir yra susijęs su kreatinino klirensu. Manoma, kad skirtumas tarp tariamo bendro klirenso ir klirenso inkstuose atspindi vaistinio preparato patekimą į kaulus.

Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme

Lytis

Vyrų ir moterų organizme ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas ir farmakokinetika yra panašūs.

Rasė

Kad Azijos mongolidų ar europidų rasės asmenų organizme būtų kliniškai reikšmingų etninių farmakokinetikos skirtumų, įrodymų nėra. Apie farmakokinetiką negridų rasės pacientų organizme duomenų yra tik labai mažai.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, organizme ibandrono rūgšties klirenso priklausomumas nuo kreatinino klirenso (KK) yra tiesinis. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozę keisti nebūtina. 21 parą 10 mg ibandrono rūgšties paros dozę gėrusių asmenų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KK ( 30 ml/min.), kraujo plazmoje koncentracija buvo 2 – 3 kartus didesnė, negu asmenų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme bendras ibandrono rūgšties klirensas buvo sumažėjęs iki 44 ml/min. Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme po 0,5 mg dozės injekcijos į veną bendras klirensas, klirensas inkstuose ir ne inkstuose buvo mažesnis atitinkamai 67(, 77( ir 50(. Nežiūrint to, toleravimas, susijęs su ekspozicijos padidėjimu, nesumažėjo. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KK ( 30 ml/min.), per burną vartojamą dozę rekomenduojama mažinti iki vienos 50 mg tabletės kartą per savaitę (žr. 4.2 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>