Vaistinis preparatas: Ibandronic acid Actavis
Puslapis: 7


50 mg ibandrono rūgšties doze, palyginti su placebu, gydytoms pacientėms statistikai reikšmingai pagerėjo kaulų skausmo balas. Viso tyrimo metu skausmas, palyginti su pradiniu, nuolat buvo mažėjantis, daugiau ir reikšmingai sumažėjo analgetikų vartojimas, palyginti su placebo vartojusių grupe. Ibandrono rūgštimi gydomų pacienčių gyvenimo kokybė ir PSO pajėgumo būklė pablogėjo reikšmingai mažiau, palyginti su placeno vartojusiomis pacientėmis. Ibandrono rūgštimi, palyginti su placebu, gydomos grupės pacienčių šlapime kaulų rezorbcijos žymens CTx (iš I tipo kolageno išsiskyręs C-galinis telopeptidas) koncentracija buvo reikšmingai mažesnė. Šis CTx kiekio šlapime sumažėjimasreikšmingai koreliavo su pirmaeile veiksmingumo vertinamąją baigtimi SMPR (Kendall-tau-b [p ( 0,001]). Antraeilių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatų santrauka pateikta 3-ojoje lentelėje.

3 lentelė. Antraeilių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pacientės, sergančios į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu)

*Placebas

n = 277

*Ibandrono rūgštis

n = 287

*p reikšmė

*

*Kaulų skausmas*

*0,2

*-0,1

*p = 0,001

*

*Analgetikų vartojimas*

*

0,85

*

0,6

*

p = 0,019

*

*Gyvenimo kokybė*

*-26,8

*-8,3

*p = 0,032

*

*PSO pajėgumo būklės balas*

*

0,54

*

0,33

*

p = 0,008

*

*CTx kiekis šlapime**

*10,95

*-77,32

*p = 0,001

*

** Vidurkio pokytis nuo pradžios iki paskutinio tyrimo

** Medianos pokytis nuo pradžios iki paskutinio tyrimo

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgerta ibandrono rūgštis greitai absorbuojama viršutinėje virškinimo trakto dalyje. Jos išgėrus nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsirado po 0,5 – 1 val. (mediana: 1 val.), absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 0,6(. Išgėrus kartu su maistu arba gėrimais (kitokiais negu paprastas vanduo), absorbcijos apimtis sumažėja. Ibandrono rūgšties, išgertos valgant įprastinius pusryčius metu, biologinis prieinamumas yra maždaug 90( mažesnis, palyginti su išgertos nevalgius. Jeigu ibandrono rūgštis geriama likus 30 min. iki valgio, biologinis prieinamumas sumažėja apie 30(. Jeigu ji geriama likus 60 min. iki valgio, reikšmingai biologinis prieinamumas nesumažėja.

Ibandrono rūgšties išgėrus praėjus 2 val. po įprasto valgio, biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 75(, todėl ibandrono rūgšties tabletes rekomenduojama gerti nevalgius visą naktį (ne mažiau kaip 6 val.) ir nevalgyti ne mažiau kaip 30 min. po tabletės pavartojimo (žr. 4.2 skyrių).

Pasiskirstymas

Po pradinės sisteminės ekspozicijos ibandrono rūgštis greitai prisijungia prie kaulų arba išsiskiria su šlapimu. Žmogaus organizme tariamas galutinis pasiskirstymo tūris yra ne mažesnis kaip 90 l, į kaulus patenka 40( ( 50( kraujyje esančio kiekio. Kai ibandrono rūgšties koncentracija kraujyje yra terapinė, prie žmogaus kraujo plazmos baltymų jos prisijungia maždaug 87(, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo iš junginių su baltymais nėra tikėtina.

Metabolizmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>