Vaistinis preparatas: Ibandronic acid Actavis
Puslapis: 6


Piktybinės ligos sukelta kaulų rezorbcija pasižymi perdėta kaulų rezorbcija, neišlaikančia pusiausvyros su atitinkamu kaulo formavimusi. Ibandrono rūgštis selektyviai slopina osteoklastų aktyvumą, todėl mažina kaulų rezorbciją ir piktybinės ligos sukeliamas skeleto komplikacijas.

Klinikiniai krūties vėžiu sergančių pacientų, kurių kauluose buvo metastazių, tyrimai parodė, kad ibandrono rūgštis sukelia nuo dozės dydžio priklausomą slopinamąjį poveikį kaulų osteolizei, kurios raiška yra kaulų rezorbcijos žymenys, ir nuo dozės dydžio priklausomą poveikį skeleto pokyčiams.

Skeleto reiškinių profilaktika 50 mg ibandrono rūgšties tabletėmis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių kauluose buvo metastazių, buvo nustatinėta dviem atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais, trukusiais 96 savaites. Krūties vėžiu sergančios moterys, kurioms kaulų metastazės buvo patvirtintos rentgenu, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstytos į grupes ir gydomos placebu (277 pacientės) arba 50 mg ibandrono rūgšties doze (287 pacientės). Šių tyrimų rezultatai pateikti toliau.

Pirmaeilės vertinamosios baigtys

Tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo skeleto patologijos periodo dažnis (angl. SMPR). Tai sudėtinė baigtis, kurios sudedamosios dalys buvo šie su skeletu susiję reiškiniai (angl. SREs):

- kaulų lūžių (gręsiančių lūžių) gydymas radioterapija;

- kaulų lūžių gydymas chirurgine operacija;

- stuburo slankstelių lūžiai;

- ne stuburo slankstelių lūžiai.

SMPR analizė buvo priderinta laikui, manant kad susiję galėtų būti vienas arba daugiau reiškinių, įvykusių per vieną 12 savaičių laikotarpį. Analizės tikslais dauginiai reiškiniai buvo suskaičiuoti tik kartą per bet kurį 12 savaičių laikotarpį. Bendri šių tyrimų duomenys rodo reikšmingą 50 mg per burną vartojamos ibandrono rūgšties dozės pranašumą, palyginti su placebu, mažinant SREs, nustatytus atsižvelgiant į SMPR (p ( 0,041). Be to, ibandrono rūgštimi gydytoms pacientėms, palyginti su vartojusiomis placebo, 38( sumažėjo SRE pasireiškimo rizika (santykinė rizika: 0,62; p ( 0,003). Veiksmingumo rezultatai pateikti 2-oje lentelėje.

2 lentelė. Veiksmingumo rezultatai (pacientės, sergančios į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu)

*Visi su skeletu susiję reiškiniai (SREs)

*

*

*Placebas

n = 277

*Ibandrono rūgštis

50 mg; n = 287

*p reikšmė

*

*SMPR (paciento metams)

*1,15

*0,99

*p = 0,041

*

*SRE santykinė rizika

*-

*0,62

*p = 0,003

*

*

Antraeilės vertinamosios baigtys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>