Vaistinis preparatas: Ibandronic acid Actavis
Puslapis: 5


*Ibandrono rūgštis 50 mg kartą per parą per burną (n ( 286 pacientai)

Skaičius (()

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Hipokalcemija

*

14 (5,1)

*

27 (9,4)

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

Dispepsija

Pykinimas

Pilvo skausmas

Ezofagitas

*

13 (4,7)

4 (1,4)

2 (0,7)

2 (0,7)

*

20 (7)

10 (3,5)

6 (2,1)

6 (2,1)

*

*Bendrieji sutrikimai

Astenija

*

2 (0,7)

*

4 (1,4)

*

*

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ( 1(

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios MF 4414 ir MF 4434 tyrimų metu 50 mg ibandrono rūgšties dozę vartojusiems pacientams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo.

Nedažni

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija.

Nervų sistemos sutrikimai: parestezija, disgeuzija (skonio sutrikimas).

Virškinimo trakto sutrikimai kraujavimas, dvylikapirštės žarnos opa, gastritas, disfagija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: azotemija (uremija).

Bendrieji sutrikimai: krūtinės skausmas, liga, panaši į gripą, negalavimas, skausmas.

Tyrimai: paratiroidino kiekio padidėjimas kraujyje.

Bisfosfonatais gydomiems pacientams buvo žandikaulio osteonekrozės atvejų. Dauguma atvejų priklausė vėžiu sergantiems pacientams, tačiau jų pasitaikė ir pacientams, gydomiems nuo osteoporozės. Žandikaulio osteonekrozė paprastai yra susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Manoma, kad rizikos veiksniai yra ir vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai ir menka burnos higiena.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

Specifinės informacijos apie ibandrono rūgšties perdozavimo gydymą nėra. Geriamųjų šios rūgšties preparatų perdozavimas gali sąlygoti viršutinės virškinimo trakto dalies reiškinius, tokius kaip skrandžio sutrikimą, rėmenį, ezofagitą, gastritą ar opą. Ibandrono rūgščiai surišti reikia duoti gerti pieno arba antacidinių preparatų. Turint omenyje stemplės dirginimą, vėmimo sukelti nereikia, pacientas turi laikytis visiškai vertikalioje padėtyje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bisfosfonatai, ATC kodas – M05B A06.

Ibandrono rūgštis priklauso bisfosfonatų grupės junginiams, specifiškai veikiantiems kaulus. Selektyvus poveikis kauliniam audiniui priklauso nuo didelio bisfosfonatų afiniteto kaulų mineralams. Bisfosfonatai veikia slopindami osteoklastų aktyvumą, nors tikslus veikimo mechanizmas dar nėra aiškus.

In vitro ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiniu būdu sužadintą kaulų irimą, sukeltą lytinių liaukų

funkcijos nutraukimu, retinoidais, navikais ar navikų ekstraktais. Endogeninės kaulų rezorbcijos slopinimas buvo patvirtintas ir 45Ca kinetikos tyrimais bei iš anksto į kaulus inkorporuoto radioaktyvaus tetraciklino išsiskyrimu.

Ibandrono rūgšties dozės, kurios yra gerokai didesnės už farmakologiškai veiksmingas dozes, kaulų mineralizacijai poveikio nedarė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>