Vaistinis preparatas: Ibandronic acid Actavis
Puslapis: 4


Atsižvelgiant į apykaitą, kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina. Ibandrono rūgštis eliminuojama tik sekrecija į inkstus ir nemetabolizuojama. Neatrodo, kad sekrecijos kelias apimtų žinomą rūgščių ar bazių transporto sistemą, dalyvaujančią kitų aktyvių medžiagų ekskrecijoje. Be to, ibandrono rūgštis neslopina svarbiausių žmogaus kepenų P 450 izofermentų ir žiurkėms neindukuoja kepenų citochromo P 450 sistemos. Kai koncentracija terapinė, prie kraujo plazmos baltymų ibandromo rūgšties prisijungia mažai, todėl nėra tikėtina, kad ji išstums kitas aktyvias medžiagas iš junginių su baltymais.

Bisfosfonatais ir kartu aminoglikozidais reikia gydyti atsargiai, kadangi abu šie preparatai ilgam gali sumažinti kalcio kiekį kraujo serume. Reikia kreipti dėmesį į tuo pat metu galimą hipomagnezemiją.

Klinikinių tyrimų metu ibandrono rūgštis buvo vartota kartu su įprastiniais vaistiniais preparatais nuo vėžio, diuretikais, antibiotikais bei analgetikais, tačiau kliniškai neabejotina sąveika nepasireiškė.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie ibandrono rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra. Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Ibandronic acid Actavis nėštumo metu vartoti negalima.

Ar ibandrono rūgšties išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Tyrimai su žiurkėmis laktacijos laikotarpiu rodo, kad po injekcijos į veną piene atsiranda mažas ibandrono rūgšties kiekis. Žindymo laikotarpiu Ibandronic acid Actavis vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Ibandrono rūgšties saugumas paremtas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kurių metu įteisintos indikacijos atveju rekomenduojamos ibandrono rūgšties dozės buvo vartojamos per burną.

Remiantis bendra dviejų pagrindžiamųjų III fazės tyrimų (286 pacientai buvo gydomi 50 mg ibandrono rūgšties doze) duomenų baze, pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo laikomos galbūt arba tikriausiai susijusiomis su ibandronato rūgšties poveikiu, buvo 27(.

Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių. Dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni (( 1/10),

- dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10),

- nedažni (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100),

- reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000),

- labai reti (< 1/10 000).

1-ojoje lentelėje išvardytos dažnos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos visų III fazės tyrimų metu. Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis ibandrono rūgšties ar placebo vartojusiems pacientams buvo vienodas arba kurių dažnis placebo vartojusiems pacientams buvo didesnis, į lentelę neįtrauktos.

1 lentelė. Dažnos ir dažnesnės negu placebo sukeliamos nepageidaujamos reakcijos

Nepageidaujamos reakcijos

*Placebas kartą per parą per burną (n ( 277 pacientai)

Skaičius (()

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>