Vaistinis preparatas: Žmogaus protrombino kompleksas NKC
Puslapis: 4


Ir dėl įgyto, ir dėl įgimto koaguliacijos faktorių nepakankamumo, gydant žmogaus protrombino kompleksu, yra diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos pavojus, ypač kai gydoma pakartotinai. Pavojus būna didesnis gydant izoliuoto VII faktoriaus nepakankamumą, nes kitų nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių, kurių pusinės eliminacijos periodas ilgesnis, gali susikaupti daug didesni kiekiai negu normalūs. Pacientus, gydomus žmogaus protrombino kompleksu, reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda intravaskulinės koaguliacijos arba trombozės simptomų. Vartojant žmogaus protrombino kompleksą, yra tromboembolinių komplikacijų pavojus, todėl reikia ypač atidžiai stebėti pacientus, sergančius koronarine širdies liga, kepenų ligomis, prieš operaciją ir pooperaciniu laikotarpiu, naujagimius, pacientus, kuriems yra didesnė tromboembolinių komplikacijų ar diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika. Kiekvienu šiuo atveju reikia apsvarstyti, ar laukiama nauda bus didesnė už šių komplikacijų riziką.

Nėra duomenų apie Žmogaus protrombino kompleksas NKC vartojimą perinatalinio naujagimių kraujavimo dėl vitamino K stokos atvejais.

Viename Žmogaus protrombino kompleksas NKC buteliuke yra 21-46 mg natrio. Į tai reikia atkreipti dėmesį preparato skiriant pacientams, kuriems rekomenduojama dieta, kurioje sumažintas natrio kiekis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žmogaus protrombino komplekso preparatai neutralizuoja vitamino K antagonistų poveikį, bet nėra žinoma apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Atliekant heparinui jautrius krešėjimo tyrimus pacientams, gavusiems dideles žmogaus protrombino komplekso dozes, reikia atsižvelgti į heparino kiekį, kuris buvo suvartotame preparate.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nenustatyta, ar saugu vartoti žmogaus protrombino kompleksą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Tyrimai su gyvūnais netinkami, norint įvertinti saugumą nėštumo, embriono / vaisiaus vystymosi, gimdymo ar vystymosi po gimdymo metu. Todėl žmogaus protrombino kompleksas nėštumo metu turi būti vartojamas tik esant neišvengiamai būtinybei.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Retai dėl pakeičiamojo gydymo gali susidaryti cirkuliuojančių antikūnų, kurie inhibuoja vieną ar daugiau žmogaus protrombino faktorių. Jei susidaro tokių antikūnų, klinikinis atsakas būna blogas.

Nedažnai buvo pastebėta alerginių arba anafilaksinio pobūdžio reakcijų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>