Vaistinis preparatas: Salbutamol Inteli
Puslapis: 5


Ikiklinikiniai duomenys, kurių metu buvo atliekami farmakologinio saugumo, pakartotinės dozės toksiškumo, genotoksiškumo tyrimai, pavojaus žmonėms nerodo. Teratogeninės savybės triušiams, atsiradusios dėl didelių preparato dozių ar gerybinės lygiųjų raumenų skaidulų miomos žiurkėms nėra kliniškai reikšmingos.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Oleino rūgštis

Etanolis

1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA-134a)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Negalima užšaldyti.

Slėginę talpyklę draudžiama pradurti ar deginti, net ir tuo atveju, kai ji tuščia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 10 ml aliumininė slėginė talpyklė su dozavimo vožtuvu ir kandikliu.

Vienoje talpyklėje yra 200 dozių po 100 mikrogramų salbutamolio.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

A. Numauti kandiklio dangtelį. Preparato inhaliuojant pirmą kartą ar keletą dienų nenaudojus, inhaliatorių reikia pakratyti ir 1 - 2 kartus paspausti dozavimo vožtuvą, kad įsitikinti, jog jis veikia.

B. Inhaliatorių gerai pakratyti.

C. Gerai iškvėpti.

D. Laikant inhaliatorių taip, kaip parodyta 3 paveikslėlyje, apžioti kandiklį (talpyklės dugnas turi būti nukreiptas į viršų).

E. Spaudžiant talpyklės dugną, kiek galima giliau įkvėpti (taip išpurškiama viena vaisto dozė).

F. Ištraukti iš burnos kandiklį ir kelias sekundes sulaikyti kvėpavimą.

G. Kandiklis turi būti nuolat plaunamas. Kandiklį nuimti nuo talpyklės ir perplauti dideliu vandens kiekiu.

H. Talpyklę laikyti su užmautu dangteliu, kad apsaugoti nuo dulkių ir užteršimo.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1280/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2008-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>