Vaistinis preparatas: FOSAMAX
Puslapis: 8


Kaip rodo ikiklinikiniai tyrimai, vaistas, kurio neatsideda kauluose, greitai pašalinamas su šlapimu. Nenustatyta, kad gyvuliukų, kurie gauna kumuliacines dozes iki 35 mg/kg ilgą laiką, kaulai prisisotintų. Tikriausiai, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, alendronato eliminacija pro inkstus sumažės kaip ir gyvuliukų, nors tokios klinikinės informacijos ir nėra. Taigi galima tikėtis šiek tiek didesnės alendronato akumuliacijos kauluose tų pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Žiurkių tyrimai parodė, kad gydymas alendronatu nėštumo metu buvo susijęs su distocija patelėms gimdymo metu. Tai susiję su hipokalcemija. Tyrimai, kurių metu žiurkėms duotos didelės dozės, parodė padidėjusį nepilno vaisiaus kaulėjimo dažnį. Šio radinio reikšmė žmonėms nežinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenė laktozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dvisluoksnė aliuminio folijos lizdinė plokštelė, įdėta į dėklą. Dėžutėje yra 2 (1 dėklas su 2 tabletėmis) arba 4 (1 dėklas su 4 tabletėmis) tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio 59/27,

LT-08124 Vilnius, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/01/1058/001

N4 – LT/1/01/1058/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>