Vaistinis preparatas: GLIMESTADA
Puslapis: 9


Ikiklinikinių glimepirido tyrimų metu poveikis nustatytas tik tais atvejais, kai skiriamos dozės buvo gerokai didesnės už žmogui skiriamas terapines dozes (todėl klinikiniu požiūriu jis laikomas mažai reikšmingau) arba kai pasireiškė vaisto farmakodinaminis poveikis (t. y. hipoglikemija). Ši išvada padaryta remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis. Manoma, jog embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė dėl preparato sukeltos hipoglikemijos vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K 29-32

GLIMESTADA 1 mg tabletėje yra raudonojo geležies oksido (E 172).

GLIMESTADA 2 mg tabletėje yra geltonojo geležies oksido (E 172), saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), tartrazino aliuminio kraplako (E102) ir briliantinio mėlynojo aliuminio kraplakoFCF (E 133).

GLIMESTADA 3 mg tabletėje yra geltonojo geležies oksido (E 172).

GLIMESTADA 4 mg tabletėje yra indigokarmino aliuminio kraplako (E 132).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Skaidraus PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120, 180 arba 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

GLIMESTADA 1 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0404/001

N20 - LT/1/05/0404/002

N30 - LT/1/05/0404/003

N50 - LT/1/05/0404/004

N60 - LT/1/05/0404/005

N90 - LT/1/05/0404/006

N118 - LT/1/05/0404/033

N120 - LT/1/05/0404/007

N200 - LT/1/05/0404/029

GLIMESTADA 2 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0404/008

N20 - LT/1/05/0404/009

N30 - LT/1/05/0404/010

N50 - LT/1/05/0404/011

N60 - LT/1/05/0404/012

N90 - LT/1/05/0404/013

N118 - LT/1/05/0404/034

N120 - LT/1/05/0404/014

N200 - LT/1/05/0404/030

GLIMESTADA 3 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0404/015

N20 - LT/1/05/0404/016

N30 - LT/1/05/0404/017

N50 - LT/1/05/0404/018

N60 - LT/1/05/0404/019

N90 - LT/1/05/0404/020

N118 - LT/1/05/0404/035

N120 - LT/1/05/0404/021

N200 - LT/1/05/0404/031

GLIMESTADA 4 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0404/022

N20 - LT/1/05/0404/023

N30 - LT/1/05/0404/024

N50 - LT/1/05/0404/025

N60 - LT/1/05/0404/026

N90 - LT/1/05/0404/027

N118 - LT/1/05/0404/036

N120 - LT/1/05/0404/028

N200 - LT/1/05/0404/032

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-27



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>