Vaistinis preparatas: Amaryl
Puslapis: 10


Ikiklinikinių glimepirido tyrimų metu poveikis atsirado tuo atveju, kai gyvūnų organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo gerokai didesnė, negu didžiausia doze gydomo žmogaus organizme (dėl to kliniškai jis mažai reikšmingas), arba dėl farmakodinaminio poveikio, t. y. hipoglikemijos. Ši išvada daroma remiantis įprastinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis. Manoma, jog embriotoksinis ir teratogeninis poveikis bei toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė dėl preparato sukeltos hipoglikemijos vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas 25 000

Raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik Amaryl 1 mg tabletėse)

Geltonasis geležies oksidas (E 172) ir indigokarminas (E 132) (tik Amaryl 2 mg tabletėse)

Geltonasis geležies oksidas (E 172) (tik Amaryl 3 mg tabletėse)

Indigokarminas (E 132) (tik Amaryl 4 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinės plokštelės.

Dėžutėje yra 14, 15 (tik Amaryl 1 mg tabletėms), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 arba 280 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.



6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Amaryl 1 mg

N14 - LT/1/99/1288/005

N15 - LT/1/99/1288/041

N20 - LT/1/99/1288/006

N28 - LT/1/99/1288/007

N30 – LT/1/99/1288/001

N50 - LT/1/99/1288/008

N60 - LT/1/99/1288/009

N90 - LT/1/99/1288/010

N112 - LT/1/99/1288/011

N120 - LT/1/99/1288/012

N280 - LT/1/99/1288/013

Amaryl 2 mg

N14 - LT/1/99/1288/014

N20 - LT/1/99/1288/015

N28 - LT/1/99/1288/016

N30 – LT/1/99/1288/002

N50 - LT/1/99/1288/017

N60 - LT/1/99/1288/018

N90 - LT/1/99/1288/019

N112 - LT/1/99/1288/020

N120 - LT/1/99/1288/021

N280 - LT/1/99/1288/022

Amaryl 3 mg

N14 - LT/1/99/1288/023

N20 - LT/1/99/1288/024

N28 - LT/1/99/1288/025

N30 – LT/1/99/1288/003

N50 - LT/1/99/1288/026

N60 - LT/1/99/1288/027

N90 - LT/1/99/1288/028

N112 - LT/1/99/1288/029

N120 - LT/1/99/1288/030

N280 - LT/1/99/1288/031

Amaryl 4 mg

N14 - LT/1/99/1288/032

N20 - LT/1/99/1288/033

N28 - LT/1/99/1288/0034

N30 – LT/1/99/1288/004

N50 - LT/1/99/1288/035

N60 - LT/1/99/1288/036

N90 - LT/1/99/1288/037

N112 - LT/1/99/1288/038

N120 - LT/1/99/1288/039

N280 - LT/1/99/1288/040

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2010-03-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-31

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>