Vaistinis preparatas: Dormicum
Puslapis: 9


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Leidžiant midazolamą į veną, po 6 valandų LD50 pelėms buvo 37 ( 3,9 mg/kg, žiurkėms - 83 ( 4,5 mg/kg, o švirkščiant į raumenis LD50 pelėms buvo daugiau nei 50 mg/kg, žiurkėms – daugiau negu 10 mg/kg kūno svorio.

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu nepastebėta.

Mutageninio ir kancerogeninio poveikio galimybė

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu padažnėjo kepenų ir skydliaukės auglių.

Plačiai paplitusiu požiūriu šių duomenų ekstrapoliuoti žmogui negalima.

Mutageninio poveikio tyrimų duomenimis, medikamentas mutageninio poveikio nesukelia.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Midazolamas, kaip ir kitokie benzodiazepinai, prasiskverbia per placentą. Jei benzodiazepinų gydomoji dozė vartojama ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, manoma, kad apsigimimo galimybė yra maža, tačiau kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, dažniau galimas gomurio plyšys. Pastebėta perdozavimo ir apsinuodijimo sukeltų apsigimimų.

Jei benzodiazepinų nėščia moteris vartoja ligai ar didesnėmis dozėmis, dėl pripratimo ir potraukio naujagimiui gali atsirasti nutraukimo simptomų: per didelis aktyvumas, irzlumas, hipotenzija, čiupimo reflekso silpnumas ir kt. Gimdymo laikotarpiu vartojamas vaistas gali sukelti suglebusio naujagimio sindromą.

Tyrimų su gyvūnais duomenys

Patelių, kurios ilgai vartojo benzodiazepinus, atsivestiems jaunikliams pastebėta elgsenos sutrikimų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Talkas

Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Roche Lietuva“,

J. Jasinskio 16B,

LT-01112 Vilnius, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0506/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>