Vaistinis preparatas: Tramadol Lannacher
Puslapis: 7


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimais su žiurkėmis ir triušiais teratogeninio poveikio nenustatyta. Ikiklinikinių tyrimų metu embriotoksinis poveikis nepasireiškė, tačiau buvo stebimas uždelstas kaulų kaulėjimo procesas. Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis gyvūnams pasireiškė tik nuo tokių dozių, kurios yra gerokai didesnės už terapinę dozę, rekomenuojamą vartoti žmogui (žiurkėms – 50 mg/kg kūno svorio per parą, triušiams – 125 mg/kg kūno svorio per parą). Vaisingumui, reprodukcijai ir jauniklių vystymuisi tramadolis įtakos nedarė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

100 mg tabletės

Tabletės branduolys:

Hipromeliozė 15 000

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Makrogolis 6000

Hipromeliozė 5

Titano dioksidas E171

Talkas

Poliakrilato 30( dispersija

150 mg tabletės

Tabletės branduolys:

Hipromeliozė 15 000

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Makrogolis 6000

Hipromeliozė 5

Dažiklis tartrazinas E102

Titano dioksidas E171

Talkas

Poliakrilato 30( dispersija

200 mg tabletės

Tabletės branduolys:

Hipromeliozė 15 000

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Makrogolis 6000

Hipromeliozė 5

Dažiklis tartrazinas E102

Talkas

Poliakrilato 30( dispersija

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PP/Al lizdinė plokštelė (skaidri, melsva arba balkšva-neskaidri), kurioje yra 10 tablečių. Kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H.

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Tramadol Lannacher 100 mg

N10 – LT/1/97/1431/001

N30 – LT/1/97/1431/002

Tramadol Lannacher 150 mg

N10 – LT/1/97/1431/003

N30 – LT/1/97/1431/004

Tramadol Lannacher 200 mg

N10 – LT/1/97/1431/005

N30 – LT/1/97/1431/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>