Vaistinis preparatas: Ramimed HCT
Puslapis: 14


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms ir pelėms ne didesnės kaip 10 000 mg/kg kūno svorio ramiprilio ir hidrochlorotiazido derinio dozės ūminio toksino poveikio nesukėlė. Kartotinių dozių tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, parodė tik elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.

Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su sudėtiniu vaistiniu preparatu nebuvo atlikta, kadangi tyrimai su atskirai vartojamomis veikliosiomis medžiagomis rizikos neparodė.

Reprodukcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, parodė, kad sudėtinio vaistinio preparato toksiškumas yra šiek tiek didesnis, negu atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų, tačiau nė vienas tyrimas teratogeninio sudėtinio preparato poveikio neatskleidė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas krakmolas

Natrio stearilfumaratas

Natrio-vandenilio karbonatas

Laktozės monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokštelės (OPA-aliuminio-PVC/aliuminio).

PE dangteliu užsukta PP tablečių talpyklė (joje yra desikanto), kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Str.

3011 Limassol

Kipras

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

2,5 mg/12,5 mg tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/08/0963/001

N14 - LT/1/08/0963/002

N20 - LT/1/08/0963/003

N28 - LT/1/08/0963/004

N30 - LT/1/08/0963/005

N42 - LT/1/08/0963/006

N50 - LT/1/08/0963/007

N98 - LT/1/08/0963/008

N100 - LT/1/08/0963/009

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/08/0963/010

N14 - LT/1/08/0963/011

N20 - LT/1/08/0963/012

N28 - LT/1/08/0963/013

N30 - LT/1/08/0963/014

N42 - LT/1/08/0963/015

N50 - LT/1/08/0963/016

N98 - LT/1/08/0963/017

N100 - LT/1/08/0963/018

5 mg/25 mg tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/08/0963/019

N14 - LT/1/08/0963/020

N20 - LT/1/08/0963/021

N28 - LT/1/08/0963/022

N30 - LT/1/08/0963/023

N42 - LT/1/08/0963/024

N50 - LT/1/08/0963/025

N98 - LT/1/08/0963/026

N100 - LT/1/08/0963/027

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/08/0963/028

N14 - LT/1/08/0963/029

N20 - LT/1/08/0963/030

N28 - LT/1/08/0963/031

N30 - LT/1/08/0963/032

N42 - LT/1/08/0963/033

N50 - LT/1/08/0963/034

N98 - LT/1/08/0963/035

N100 - LT/1/08/0963/036

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-04

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>