Vaistinis preparatas: ARDUAN
Puslapis: 6


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vienkartinių ir daugkartinių laboratorinių tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 4 savaites, metu buvo nuodugniai ištirtas galimas toksinis pipekuronio poveikis įvairiems gyvūnams.

Pastebėti pokyčiai buvo būdingi didelių ARDUAN dozių farmakologiniam poveikiui. Dauguma tyrimų buvo atlikta su šunimis ir katėmis bendrosios anestezijos metu taikant dirbtinį kvėpavimą, todėl dar prieš pipekuronio vartojimą pastebėta kai kurių širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčių, priskirtinų bendrosios anestezijos poveikiui. Vienkartinė pipekuronio dozė sukėlė įvairių pokyčių; katėms suleidus 4000 ?g/kg dozę, pasunkėjo tachikardija. Šunims suleidus kumuliacinę 3720 ?g/kg dozę, širdies dažnis šiek tiek sumažėjo, o suleidus 14880 ?g/kg suminę dozę, pasireiškė bradikardija.

Po daugkartinių injekcijų katėms ir šunims vaisto sukeltų pokyčių buvo nedaug. Nuo didžiausių vartotų dozių atsirado tik nedidelių EKG pakitimų, greičiausiai dėl ilgalaikės bendrosios anestezijos.

Toksinis pipekuronio poveikis žiurkių dauginimuisi buvo tirtas dviejuose II segmento (toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi) tyrimuose. Jokio teratogeninio, fetotoksinio ar embriotoksinio poveikio nepastebėta.

Standartinių mėginių su bakterijomis ir žinduolių tiriamąja medžiaga metu mutageninio vaisto poveikio taip pat nepastebėta.

Pipekuronis dera su žmogaus krauju ir eritrocitų suspensija: opalescencijos, dribsnių ar hemolizės neatsiranda. Vaisto suleidus žiurkėms į uodegos veną, vietinės netolerancijos nepasireiškė.

Preparatas nesukėlė ir piktybinės hipertermijos į ją linkusioms kiaulėms.

Gyvūnams suleidus pipekuronio dozes, kelis kartus didesnes už skiriamas žmonėms, paaiškėjo, kad vaistas yra toleruojamas. Šių tyrimų duomenys sutampa su žinomomis šio vaisto farmakologinėmis savybėmis.

Jokio vietinio dirginimo, suleidus į veną, arteriją ar šalia venos vienkartinę 0,2 ml ARDUAN dozę abiejų lyčių Naujosios Zelandijos baltiesiems triušiams, nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Manitolis.

Tirpiklis

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas 6 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 ?C - 8 ?C temperatūroje (šaldytuve). Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

Milteliai: bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas guminiu kamšteliu su nuplėšiamu dangteliu.

Buteliuke yra 4 mg miltelių.

Tirpiklis: bespalvė ampulė, kurioje yra 2 ml tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 25 buteliukai miltelių ir 25 tirpiklio ampulės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ?t 19-21

1103 Budapest

Vengrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1029/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>