Vaistinis preparatas: Pramipexole Actavis
Puslapis: 9


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimai parodė, kad pramipeksolis daro funkcinį poveikį, kuris daugiausiai apima centrinę nervų sistemą bei moteriškos lyties gyvūnų dauginimosi funkciją ir kurį tikriausiai lemia sustiprėjęs farmakodinaminis vaistinio preparato poveikis.

Mažosioms kiaulytėms medikamentas mažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį bei širdies susitraukimų dažnį, beždžionėms ( sukėlė polinkį į kraujospūdžio mažėjimą.

Galimas pramipeksolio poveikis dauginimosi funkcijai nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis ir triušiais. Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio medikamentas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkėms nuo tokių dozių, kurios joms darė toksinį poveikį, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl pasirinktų gyvūnų rūšių ir mažo tirtų parametrų skaičiaus nepageidaujamas pramipeksolio poveikis vaikingumo eigai ir vyriškos lyties gyvūnų vaisingumui nevisiškai ištirtas.

Genotoksinio poveikio pramipeksolis nesukėlė. Kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkių patinams atsirado Leydig‘o ląstelių hiperplazija ir adenoma. Šie pokyčiai aiškinami pramipeksolio sukeliamu prolaktino poveikio slopinimu. Gydant žmogų, minėtų tyrimų metu gauti duomenys nėra reikšmingi. Tų pačių tyrimų metu žiurkėms albinosams 2 mg/kg kūno svorio bei didesnių pramipeksolio druskos dozių vartojimas buvo susijęs su tinklainės degeneracija. Tokio poveikio atvejų nebuvo nei pigmento turinčioms žiurkėms, nei dvejų metų kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms albinosams ar kitų rūšių tirtiems gyvūnams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E 421)

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K 29/32

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis:

20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Pramipexole Actavis 0,088 mg

N20 - LT/1/10/2204/001

N30 - LT/1/10/2204/002

N60 - LT/1/10/2204/003

N100 - LT/1/10/2204/004

Pramipexole Actavis 0,18 mg

N20 - LT/1/10/2204/005

N30 - LT/1/10/2204/006

N60 - LT/1/10/2204/007

N100 - LT/1/10/2204/008

Pramipexole Actavis 0,35 mg

N20 - LT/1/10/2204/009

N30 - LT/1/10/2204/010

N60 - LT/1/10/2204/011

N100 - LT/1/10/2204/012

Pramipexole Actavis 0,7 mg

N20 - LT/1/10/2204/013

N30 - LT/1/10/2204/014

N60 - LT/1/10/2204/015

N100 - LT/1/10/2204/016

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>