Vaistinis preparatas: Myleran
Puslapis: 9


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvairiais tyrimais, tarp jų su bakterijų, grybelių, Drosophila ir pelių limfomos ląstelių kultūrų, buvo įrodytas vaisto mutageninis poveikis.

Citogenetiniai in vivo tyrimai su graužikais parodė, kad paskyrus busulfano, padidėjo chromosomų aberacijų gemalinėse ir somatinėse ląstelėse.

Kancerogeninis poveikis

Ikiklinikinių tyrimų duomenų, įrodančių Myleran kancerogeniškumą gyvuliams, yra nepakankamai (žr. 4.4 skyrių).

Teratogenininis poveikis

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad busulfanas sukelia vaisiaus apsigimimą ir kitą nepageidaujamą poveikį, pvz., raumenų ir kaulų sistemos defektus, kūno svorio ir dydžio mažėjimą, lytinių liaukų vystymosi sutrikimus ir vaisingumo sutrikimus.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvuliais metu nustatyta, kad busulfanas veikia spermatogenezę. Nedidelis kiekis tyrimų, atliktų su gyvulių patelėmis, parodė, kad busulfanas stipriai ir visam laikui paveikė vaisingumą, išsekindamas oocitus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Bevandenė laktozė

Pregelifikuotas krakmolas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Myleran tabletės tiekiamos 15 ml gintaro spalvos III tipo stiklo buteliukuose su vaikų neatidaromu uždoriu. Buteliuko uždoris pagamintas iš didelio tankio polietileno (DTPE), o iš vidaus padengtas polipropilenu. Buteliuke yra 100 tablečių.

Kartono dėžutėje vienas buteliukas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Saugus Myleran tablečių laikymas

Myleran tablečių negalima dalyti. Jei išorinis tabletės apvalkalas nepažeistas, jas liesti nepavojinga.

Su Myleran tabletėmis dirbantys asmenys turi laikytis darbo su citotoksiniais vaistais nurodymų.

Naikinimas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/2445/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-29

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>