Vaistinis preparatas: Monosan
Puslapis: 6


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus toksinis poveikis

Išgertos 10 % izosorbido –5-mononitrato suspensijos (dozės 1500 – 3500 mg/kg kūno svorio) LD50 pelių patinėliams buvo 2650 mg/kg kūno svorio, pelių patelėms ( 2510 mg/kg kūno svorio. Žiurkių patinėliams LD50 buvo 1690 mg/kg kūno svorio, patelėms - 2100 mg/kg kūno svorio.

Mutageninis poveikis

Jis buvo tirtas modifikuotu Ames testu su Salmonella typhimurium TA 97a, TA 98 ir TA 100 auksotrofinėmis histidino grupėmis. Mutageninio izosorbido –5-mononitrato poveikio nepastebėta.

Mikrobranduolių testai buvo atliekami pagal W.Schmid su baltomis abiejų lyčių ICR pelėmis po vienkartinės 5,25 mg/kg kūno svorio ar 100 mg/kg kūno svorio izosorbido –5-mononitrato dozės. Tiriamoje medžiagoje iš pelių šlaunikaulių kaulų čiulpų polichromatofilinių eritrocitų su mikrobranduoliais padaugėjimo, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnų, kuriems buvo leidžiama injekcinio vandens, nebuvo, todėl vaistą galima laikyti nedarančiu mutageninio poveikio šioms sistemoms.

Embriotoksinis izosorbido –5-mononitrato poveikis buvo tirtas panaudojant viščiukų embrionus testuose CHEST I ir CHEST II.

Embriotoksinis izosorbido –5-mononitrato poveikis galimas nuo 1 – 10 mikrogramų dozės ir yra dažnesnis už sukeltą nespecifinių eksperimentinės aplinkos veiksnių.

Stipriausias poveikis pasireiškia antrąją parą. Taigi, apskritai vaistas turi citotoksinį poveikį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Talkas

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 30 (3x10) tablečių ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčska 1, 140 00 Praha 4,

Čekijos Respublika

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Monosan 20 mg tabletės – LT/1/98/0498/001

Monosan 40 mg tabletės – LT/1/98/0498/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-05-15

10. INFORMACIJOS PERŽIŪROS DATA

2006-05-15



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>