Vaistinis preparatas: Gemcitabine Egis
Puslapis: 14


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs pelėms ir šunims, buvo laikinas kraujodaros slopinimas.

Mutacijos tyrimų in vivo bei kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų in vivo metu gemcitabinas darė mutageninį poveikį. Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.

Atliekant poveikio vaisingumui tyrimus, pelių patinams gemcitabinas sukėlė laikiną spermatogenezės sumažėjimą. Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (pvz., sklaidos trūkumus bei kitokį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui ir jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421)

Natrio acetatas trihidratas

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo, laikomo 25 (C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas. Esant 25 (C temperatūrai, laikyti reikia ne ilgiau kaip 24 val., nebent tirpalas buvo ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.

Tirpalo negalima šaldyti, nes jis gali kristalizuotis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

200 mg milteliai supakuoti į 10 ml bespalvio stiklo (I tipo Ph. Eur.) buteliukus, kurie užkimšti brombutilkaučiuko kamščiais. Buteliukai gali būti įdėti arba neįdėti į plastikinį apsauginį vokelį.

1 g milteliai supakuoti į 50 ml bespalvio stiklo (I tipo Ph. Eur.) buteliukus, kurie užkimšti brombutilkaučiuko kamščiais. Buteliukai gali būti įdėti arba neįdėti į plastikinį apsauginį vokelį.

Pakuotės dydis

1 buteliukas, kuriame yra 200 mg gemcitabino.

1 buteliukas, kuriame yra 1 g gemcitabino.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Darbas su vaistiniu preparatu

Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių. Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina dėvėti tinkamą apsauginį apdarą ir apsaugines pirštines. Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>