Vaistinis preparatas: Atenolol Actavis
Puslapis: 6


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis poveikis

Toksinio poveikio tyrimų su pelėmis, kurios 18 – 24 mėnesius vartojo net 150 kartų didesnę už didžiausią dozę, rekomenduojamą arterinei hipertenzijai gydyti, bei su žiurkėmis, kurios 18 mėnesių vartojo net 150 kartų didesnę už didžiausią dozę, rekomenduojamą arterinei hipertenzijai gydyti, metu kancerogeninio poveikio nepastebėta. Tyrimų su pelėmis, kurios 24 mėnesius vartojo net 750 kartų didesnę už didžiausią dozę, rekomenduojamą arterinei hipertenzijai gydyti, metu nustatyta, kad patelėms ir patinams padažnėjo antinksčių šerdinės dalies gerybinių auglių, patelėms – pieno liaukų fibroadenomų, patinams – priekinės hipofizės dalies adenomų bei skydliaukės parafolikulinio vėžio atvejų.

Mutageninis poveikis

Tyrimų metu mutageninio poveikio nepastebėta.

Poveikis vaikingumui bei dauginimuisi

Tyrimų su gyvūnais, kurie vartojo dozę, 100 kartų didesnę už gydomąją, duomenimis, patelių ir patinų vaisingumas nesutriko.

Vaikingumas

Pastebėta, kad žiurkėms, kurios vartojo 25 arba daugiau kartų didesnę už didžiausią rekomenduojamą arterinei hipertenzijai gydyti dozę, sutriko embriono ir vaisiaus vystymasis, tačiau pelėms, kurios vartojo 12,5 karto didesnę už didžiausią rekomenduojamą gydomąją dozę, toks poveikis nepasireiškė.

Remiantis FDA klasifikacija, pagal saugumą nėštumo metu atenololis yra D kategorijos vaistas.

Žindymas

Atenololis išsiskiria su pienu. Pastebėta atvejų, kai vaisto vartojančios žindyvės kūdikiui atsirado bradikardija. Nors galimybė, kad minėtas poveikis gali pasireikšti, yra labai maža, dėl galimos bradikardijos, hipotenzijos, kvėpavimo sutrikimo bei hipoglikemijos atenololio vartojančių žindyvių kūdikius būtina labai atidžiai stebėti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kviečių krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Kopovidonas

Talkas

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas

Dangalo medžiagos

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Atenolol Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Atenolol Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S

Hammervej 7, 2970 Horsholm,

Danija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Atenolol Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės: LT R 02/7836/7

Atenolol Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės: LT R 02/7837/7

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002 08 28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 05 09



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>