Vaistinis preparatas: ZOXON
Puslapis: 6


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis. Girdomo doksazosino LD50 pelėms ir žiurkėms buvo didesnė kaip 1000 mg/kg per parą.

Lėtinis toksinis poveikis. Tyrimų metu žiurkių patinams ilgai duodamos didelės doksazosino dozės (40–80 mg/kg per parą) sukėlė miokardo fibrozę.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu nuo 20 mg/kg kūno svorio per parą dozės sumažėjo žiurkių patinų vislumas, nuo 100 mg/kg kūno svorio per parą dozės sulėtėjo vyriškos lyties vaisiaus augimas. Embriotoksinio poveikio nenustatyta.

Teratogeninio poveikio tyrimų duomenimis, nei teratogeninio, nei kitokio nepageidaujamo poveikio vaisiaus raidai nenustatyta.

Mutageninio bei kancerogeninio poveikio tyrimai. Tyrimų su gyvūnais metu nei mutageninio, nei kancerogeninio poveikio simptomų nenustatyta.

Visuotinai pripažintų ikiklinikinių tyrimų, atliktų su gyvūnais, duomenys neatskleidė išskirtinės rizikos žmogaus farmakologiniame saugume, kartotinių dozių toksiškume, genotoksiškume ar kancerogeniškume. Daugiau informacijos žr. 4.6. sk.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Mikrokristalinės celiuliozės granulės

Bevandenė laktozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos/PVC/PVDC lizdinės plokštelės, pakuotės lapelis, dėžutė.

Dėžutėje yra 10 arba 30 ZOXON 2 mg tablečių.

Dėžutėje yra 30 arba 100 ZOXON 4 mg tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130 Doln? M?cholupy

102 37 Praha 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

ZOXON 2 mg

N10 – LT/1/2000/1474/001

N30 – LT/1/2000/1474/002

ZOXON 4 mg

N30 – LT/1/2000/1474/003

N100 – LT/1/2000/1474/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-02-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-20

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>