Vaistinis preparatas: DULTAVAX
Puslapis: 4


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nenurodoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Fenoksietanolis

Formaldehido 35% tirpalas

Acto rūgštis (pH koreguoti)

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Terpė 199 be fenolio raudonojo (kompleksinis mišinys, sudarytas iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų, polisorbato 80 ir kitų medžiagų)

Injekcinis vanduo

Adsorbentas nurodytas 2 sk.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl vakcinos maišyti su kitais vaistais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml suspensijos užpildytame I tipo stiklo švirkšte su stūmokliniu chlorbrombutilo kamščiu ir adata su elastomero gaubteliu. Dėžutėje yra 1 švirkštas.

0,5 ml suspensijos užpildytame I tipo stiklo švirkšte su stūmokliniu chlorbrombutilo kamščiu ir chlorbrombutilo antgaliu. Dėžutėje yra 1 švirkštas ir 1 ar 2 adatos.

Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės

6.6 Specialūs reiklavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš injekciją vakciną reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balkšva suspensija.

Švirkštui be prijungtos adatos: atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (900) pritvirtinkite ją.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata - LT/1/03/2292/001

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) ir 1 atskira adata - LT/1/03/2292/002

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) ir 2 atskiros adatos - LT/1/03/2292/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>