Vaistinis preparatas: DULTAVAX
Puslapis: 3


Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Aseptinis abscesas.

Astenija, kuri prasideda ir išnyksta per kelias dienas.

Simptomai, panašūs į gripą, paprastai pasireiškiantys skiepijimo dieną.

Imuninės sistemos sutrikimai

Greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijos kaip dilgėlinė, Kvinkės edema ir anafilaksinis šokas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežulys, bėrimas.

Galimi nepageidaujami atvejai

Neurologinių sutrikimų, skiepijant difterijos ir (ar) stabligės vakcinomis, būna labai retai.

Kaip adsorbuotos stabligės vakcinos atveju, vietinių reakcijų sunkumui gali turėti reikšmės skiepijimo vietos ir būdo pasirinkimas ir ankščiau buvusių skiepijimų dažnis.

Sisteminės reakcijos dažniausiai stebimos hiperimunizuotiems asmenims, ypač tiems, kurie per dažnai revakcinuojami vakcina nuo difterijos ir stabligės.

4.9 Perdozavimas

Neaprašytas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys priešinfekciniai vaistai, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos. ATC kodas - J07CA01.

Vakcina pagaminta iš difterijos ir stabligės toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų, bei 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusų, kultivuotų Vero ląstelėse, išgrynintų ir inaktyvintų formaldehidu. Difterijos anatoksino koncentracija sumažina iki 1/6 pirminei vakcinacijai vartojamos dozės. Manoma, kad ši sumažinta dozė yra pakankama efektyvumui ir toleravimui užtikrinti.

Nustatyta, kad įgytas imunitetas turi trukti mažiausiai 10 metų. Manoma, jog asmuo yra apsaugotas nuo difterijos ir stabligės, kai antikūnų titras yra ( 0,1 TV/ml (ELISA), nuo poliomielito – kai šis titras (priešingas praskiedimui vykstant seroneutralizacijai) yra ( 5.

Iš 147-ių klinikinių vaikų, kurių amžius 6-9 metai, paskiepytų (revakcinuotų) stiprinančiaja doze DULTAVAX, praėjus 1 mėnesiui po paskiepijimo visi (100%) turėjo apsauginį antikūnų titrą nuo poliomielito, visi (100%) turėjo antikūnų titrą ( 0,1 TV/ml nuo difterijos ir stabligės. Ilgalaikis apsauginis poveikis (išliekantys antikūnų titras ?1 TV/ml) buvo 100( stabligei ir virš 95( atvejų difterijai.

Klinikinių jaunų, vidutiniškai 23 metų, asmenų, kurie paskutinįjį kartą buvo skiepyti prieš 5-10 metų, tyrimų metu nustatyta, kad, praėjus vienam mėnesiui po DULTAVAX dozės injekcijos, 99% asmenų titras buvo didesnis už slenkstinę apsauginę ribą.

Klinikinių vyresnių, vidutiniškai 52 metų, asmenų, kurie paskutinįjį kartą buvo skiepyti prieš daugiau kaip 10 metų (kraštutiniai dydžiai – 11-60 metų), tyrimų metu nustatyta, kad, praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos, visiems asmenims susidarė apsauginis titras nuo poliomielito, daugiau kaip 97% asmenų – nuo stabligės ir daugiau kaip 80% asmenų – nuo difterijos. Praėjus vienam mėnesiui po antrosios dozės, visiems asmenims nustatytas apsauginis slenkstinis titras nuo stabligės ir poliomielito ir daugiau kaip 93% – nuo difterijos.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nenurodoma.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>