Vaistinis preparatas: DULTAVAX
Puslapis: 2


Kaip ir vartojant visas vakcinas, reikia turėti paruoštas medicinos priemones neatidėliotinam anafilaksinės reakcijos, galinčios pasireikšti po vakcinacijos, gydymui.

Vakcinos imunogeniškumą gali keisti imunodeficitas ar gydymas imunosupresantais. Tuomet vakcinaciją rekomenduojama atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos. Tačiau pacientus, kuriems yra lėtinė imunosupresija, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama skiepyti, net jei imuninis atsakas jiems gali būti nepakankamas.

Nepageidaujamų reakcijų rizikai sumažinti neskiepyti asmenų, kuriems per pastaruosius 5 metus buvo baigta visa vakcinacija ar atlikta revakcinacija vakcina, kurios sudėtyje buvo difterijos ar stabligės anatoksinų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistais, išskyrus imunosupresantus (žr. 4.4 skyriuje), iki šiol nestebėta.

Neigiamų reiškinių nestebėta šią vakciną vartojant tuo pačiu metu su kitomis standartinėmis vakcinomis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nors negauta duomenų apie teratogeninį šios vakcinos poveikį, ja nerekomenduojama skiepyti nėščiųjų.

Nėščiąsias, kurioms po susižalojimo yra užsikrėtimo stablige rizika, geriau skiepyti adsorbuota stabligės vakcina.

Žindymas nėra kontraindikacija skiepyti šia vakcina.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neturi įtakos.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai yra klasifikuojami pagal jų dažnį. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni (?1/10).

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10).

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100).

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000).

Labai reti (<1/10 000).

Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu

Klinikinių tyrimų metu nustatytos tokios dažniausios reakcijos: vietinės injekcijos vietos reakcijos (skausmas, paraudimas, sukietėjimas ir patinimas), kurių pasitaikydavo kiekviename tyrime nuo 65% iki 80% asmenų. Šios reakcijos paprastai pasireiškia per 48 val. po vakcinacijos ir trunka 1-2 dienas. Retkarčiais pasireiškus šioms reakcijoms, buvo stebimas injekcijos vietoje poodinis mazgelis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: limfadenopatija.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: svaigimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: vietinės reakcijos (skausmas, paraudimas, sukietėjimas, patinimas ir mazgelis injekcijos vietoje).

Dažni: hipertermija.

Nedažni: negalavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: raumenų skausmas.

Reti: sąnarių skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Nepageidaujamos reakcijos nustatytos vaistui patekus į rinką

Vakcinai pasirodžius rinkoje pagal spontaninius pranešimus buvo nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos. Jos buvo nustatytos labai retai, tačiau jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Širdies sutrikimai

Hipotenzija.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>