Vaistinis preparatas: DULTAVAX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DULTAVAX injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota, su mažesniu antigeno kiekiu).



2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml vakcinos1 dozėje yra:

Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 2 TV

Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 20 TV

Inaktyvuoto 1-ojo tipo polioviruso (Mahoney padermė)2 40 D antigeno vienetų*

Inaktyvuoto 2-ojo tipo polioviruso (MEF-1 padermė)2 8 D antigeno vienetai*

Inaktyvuoto 3-iojo tipo polioviruso (Saukett padermė)2 32 D antigeno vienetai*

1 adsorbuota ant aliuminio hidroksido 0,35 mg Al3+

2 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje

* arba ekvivalentinis antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu metodu.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

DULTAVAX yra balkšva drumsta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų revakcinacija nuo difterijos, stabligės ir poliomielito.*

*Išskirtiniais atvejais ši vakcina gali būti skiriama 6 metų ir vyresniems vaikams ankstesniam skiepijimui sustiprinti (revakcinacijai); ypač jeigu trūksta difterijos, stabligės ir poliomielito vakcinos (D.T.Polio), rekomenduojamos pagal skiepų kalendorių.

Reikia laikytis oficialaus nacionalinio skiepų kalendoriaus rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

6 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems

6 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems vienkartinė dozė yra 0,5 ml.

Revakcinacija atliekama kas 10 metų arba pagal oficialaus skiepų kalendoriaus rekomendacijas.

Suaugusiesiems, kurie vakcinuoti daugiau kaip prieš 10 metų ar apie kurių vakcinaciją nežinoma, rekomenduojama po vieno mėnesio skirti antrąją revakcinacijos dozę, ypač tiems, kuriems yra didelė užsikrėtimo difterija rizika.

Vartojimo metodas

Vakcinos švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – deltinio raumens sritis.

Vakcinos taip pat galima švirkšti giliai po oda.

Jos negalima švirkšti į odą ar į veną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vakcinos medžiagai ar neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B (žr. 4.4 skyrių).

Buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija ar neurologinis sutrikimas po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo difterijos ar stabligės anatoksinų kartu su inaktyvintais poliovirusais ar be jų.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skiepijimą DULTAVAX, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.

Nešvirkšti į veną, įsitikinti, kad adata nepataikė į kraujagyslę.

Gaminant vakciną naudojama neomicino, streptomicino ir polimiksino B, todėl joje gali likti šių medžiagų pėdsakų. Šios vakcinos draudžiama vartoti asmenims, alergiškiems šiems antibiotikams.

Kitas puslapis >>>