Vaistinis preparatas: RITMOREST
Puslapis: 9


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių pramipeksolio dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.

Pastebėta, kad preparatas retina mažųjų kiaulių širdies susitraukimus bei mažina sistolinį ir diastolinį

kraujospūdį. Beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.

Pramipeksolio poveikis dauginimosi funkcijai buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais.

Teratogeninio poveikio gyvūnams preparatas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkių patelėms vartojant

toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis.

Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių

vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.

Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį,

pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to,

kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis klinikai nereikšmingas.

Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio ar didesnę

preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją. Toks poveikis nepasireiškė nei

pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei

kitoms tirtų gyvūnų rūšims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Kukurūzų krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Povidonas K 30

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC-Al arba PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių (30 arba 100 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Helm AG

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

RITMOREST 0,088 mg

N30 – LT/1/10/2148/001

N100 – LT/1/10/2148/002

RITMOREST 0,18 mg

N30 – LT/1/10/2148/003

N100 – LT/1/10/2148/004

RITMOREST 0,35 mg

N30 – LT/1/10/2148/005

N100 – LT/1/10/2148/006

RITMOREST 0,7 mg

N30 – LT/1/10/2148/007

N100 – LT/1/10/2148/008

RITMOREST 1,1 mg

N30 – LT/1/10/2148/009

N100 – LT/1/10/2148/010

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-08-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>