Vaistinis preparatas: Acuver
Puslapis: 4


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksinis poveikis

Enteriniu būdu vartojamų kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis (18 mėnesių trukmės) ir šunimis (3 mėn. ir 6 mėn. trukmės). Žiurkės toleravo 500 mg/kg kūno svorio, šunys ( 25 mg/kg kūno svorio paros dozę, biocheminių tyrimų ar kraujo parametrų pokyčių šios dozės nesukėlė. Histologinių pokyčių irgi neatsirado. Didesnę, t. y. 300 mg/kg kūno svorio, dozę vartojusiems šunims pasireiškė vėmimas, kūno svorio mažėjimas ir silpna laikina anemija.

6 mėnesių trukmės tyrimų metu žiurkėms, vartojusioms 39 mg/kg kūno svorio paros dozę, atsirado blužnies hiperemija, didesnę dozę vartojusiems gyvūnams ( ir kepenų bei inkstų hiperemija, iš dalies susijusi su ląstelių atrofija ir degeneracija. Šie pokyčiai buvo priskirti prie priklausomų nuo didelės kraujagysles veikiančių medžiagų dozės vartojimo.

Mutageninis ir kancerogeninis poveikis

Duomenų apie betahistino ir jo junginių mutageninį ir kancerogeninį poveikį nėra.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti toksinį betahistino ir jo junginių poveikį reprodukcijai. Embriotoksinio ir fetotoksinio poveikio tyrimų metu 10 mg/kg kūno svorio arba 100 mg/kg kūno svorio betahistino paros dozę vartojusios triušių patelės embriono ir vaisiaus neteko dažniau, negu kontrolinės grupės gyvūnai. Teigti, kad betahistinas nedarė pastebimo poveikio, negalima.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharino natrio druska

Glicerolis

Etanolis 96 ( (v/v)

Natrio benzoatas (E 211)

Vandenilio chlorido rūgštis 3,5( (m/m), pH koreguoti

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

120 ml buteliukas. Po pirmojo buteliuko atidarymo, tirpalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

60 ml buteliukas. Po pirmojo buteliuko atidarymo, tirpalo tinkamumo laikas yra 1 mėnuo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Talpyklės pobūdis ir turinys

Talpyklė

Gintaro spalvos stiklo (hidrolizinio, atsparaus III tipo) buteliukas su vaikų neatidaromu užsukamuoju dangteliu ir dozavimo pompa (plastikine).

Pakuotės dydis

60 ml arba 120 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Vienna

Austrija

Tel. +0043 (0)1 246 46 0

Faksas +0043 (0)1 246 46 666

El paštas office@cyathus.eu

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

60 ml – LT/1/10/1939/001.

120 ml – LT/1/10/1939/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisės suteikimo data: 2010 03 31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-16

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>