Vaistinis preparatas: Ciprofloxacin Pfizer
Puslapis: 15


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ciprofloksacinas, kaip ir daug kitų chinolonų, esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, sukėlė fototoksinį poveikį gyvūnams. Fotomutageninio ar fotokancerogeninio poveikio tyrimai in vitro ir eksperimentai su gyvūnais parodė silpną fotomutageninį ir fototumorogeninį ciprofloksacino poveikį. Šis poveikis buvo panašus į kitų girazės inhibitorių.

Poveikio sąnariams toleravimas

Ciprofloksacinas, kaip ir kitokie girazės inhibitoriai, sukėlė nesubrendusių gyvūnų didelių sąnarių, kuriems tenka didelės apkrovos, pažaidą. Kremzlinio audinio pažaidos laipsnis priklausė nuo amžiaus, rūšies ir dozės. Pažaidą galima sumažinti, mažinant sąnario apkrovas. Tyrimai su subrendusiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis) kremzlinio audinio pažaidos neparodė. Tyrimo su jaunais skalikais duomenimis, vartojant gydomąsias ciprofloksacino dozes, po dviejų gydymo savaičių pasireiškė sunki sąnarių pažaida, kuri vis dar išliko praėjus 5 mėnesiams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas (K 30)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis (400)

Titano dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuočių dydžiai: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100 ir 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Ciprofloxacin Pfizer 250 mg

N6 - LT/1/10/2202/001

N10 - LT/1/10/2202/002

N12 - LT/1/10/2202/003

N14 - LT/1/10/2202/004

N16 - LT/1/10/2202/005

N20 - LT/1/10/2202/006

N28 - LT/1/10/2202/007

N50 - LT/1/10/2202/008

N100 - LT/1/10/2202/009

N120 - LT/1/10/2202/010

Ciprofloxacin Pfizer 500 mg

N6 - LT/1/10/2202/011

N10 - LT/1/10/2202/012

N12 - LT/1/10/2202/013

N14 - LT/1/10/2202/014

N16 - LT/1/10/2202/015

N20 - LT/1/10/2202/016

N28 - LT/1/10/2202/017

N50 - LT/1/10/2202/018

N100 - LT/1/10/2202/019

N120 - LT/1/10/2202/020

Ciprofloxacin Pfizer 750 mg

N6 - LT/1/10/2202/021

N10 - LT/1/10/2202/022

N12 - LT/1/10/2202/023

N14 - LT/1/10/2202/024

N16 - LT/1/10/2202/025

N20 - LT/1/10/2202/026

N28 - LT/1/10/2202/027

N50 - LT/1/10/2202/028

N100 - LT/1/10/2202/029

N120 - LT/1/10/2202/030

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-11-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>