Vaistinis preparatas: Factor VII Baxter
Puslapis: 6


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žmogaus kraujo krešėjimo VII faktorius (jo yra FACTOR VII Baxter sudėtyje) yra įprastinė žmogaus plazmos sudėtinė dalis ir veikia kaip endogeninis VII faktorius.

Vienos dozės toksiškumo tyrimas netaikytas, nes didesnės dozės sukelia perkrovą. Kartotinis dozės toksiškumo tyrimas gyvūnams neturi praktinio pritaikymo, nes susidaro antikūnai į heterologinį baltymą, kurie keičia vėliau atliekamų testų rezultatus.

Kadangi nėra klinikinių įrodymų dėl tumorogeninio arba mutageninio VII faktoriaus poveikio, eksperimentiniai klinikiniai tyrimai, ypač atliekant juos su heterologinėmis gyvūnų rūšimis, laikomi netikslingais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Natrio citratas

Natrio chloridas

Heparino natris

Tirpiklis:

Sterilus injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šis vaistinis preparatas prieš suleidžiant neturėtų būti maišomas su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra heparino.

Preparatui suleisti būtina naudoti pakuotėje esantį rinkinį injekcijai, kadangi kai kurie kiti injekcijos rinkiniai gali adsorbuoti VII koaguliacijos faktorių ant vidinių paviršių ir gydymas nebus efektyvus.

6.3 Tinkamumo laikas

FACTOR VII Baxter miltelių tinkamumo laikas - 3 metai.

Ištirpinus FACTOR VII Baxter suvartojamas nedelsiant, nes preparate nėra jokių konservantų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Neužšaldyti. Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant pakuotės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

FACTOR VII Baxter išleidžiamas buteliukuose liofilizuotų miltelių pavidalu po 600 TV, kurie ištirpinami 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

FACTOR VII Baxter tiekiamas II tipo stikliniuose buteliukuose su guminiais kamščiais po vieną dozę. Tirpiklis pateikiamas I tipo stikliniuose buteliukuose supiltas į stiklinius buteliukus su guminiais kamščiais. Kiekvienoje pakuotėje yra rinkinys preparato tirpinimui ir injekcijai, kurį sudaro: 1 vienkartinis švirkštas, 1 vienkartinė adata, 1 perkėlimo adata, 1 filtravimo adata, 1 aeracijos adata ir 1 infuzijos rinkinys su sparneliais.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

FACTOR VII Baxter ištirpinamas tik prieš pat jo vartojimą. Jei preparatas suleidžiamas infuzija, būtina naudoti tik tą infuzijos rinkinį, kuris yra pridėtas pakuotėje.

Sausos medžiagos ištirpinimas

Pašildykite neatidarytą tirpiklio buteliuką iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 oC).

Nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų nuimkite apsauginius diskus (A pav.) ir dezinfekuokite abiejų buteliukų guminius kamštelius.

Pasukant ir patraukiant nuimkite apsauginį dangtelį nuo vieno perkėlimo adatos galo (B pav.) ir juo pradurkite tirpiklio buteliuko guminį kamštelį (C pav.).

Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kito perkėlimo adatos galo, stengdamiesi nepaliesti atviro galo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>