Vaistinis preparatas: CARDIL
Puslapis: 6


5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiškumo tyrimų metu graužikams ūminis toksinis poveikis buvo silpnas (išgerto preparato LD50 > 500 mg/kg). Daugiausiai diltiazemas toksiškai veikė širdį (laikini EKG pokyčiai). Teratogeniškumo tyrimų metu diltiazemas didino vaisiaus mirštamumo ir apsigimimų dažnį.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Laktozės monohidratas

Hidrintas ricinų aliejus

Sausasis aliuminio hidroksido gelis

Poliakrilato dispersija 30%

Talkas

Magnio stearatas

Dangalas:

Hipromeliozė

Sacharozė

Glicerolis (85 %)

Titano dioksidas (E 171)

Magnio stearatas

Polisorbatas 80

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltas didelio tankio polipropileno (DTPE) buteliukas su baltu DTPE dangteliu.

30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0702/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2007-04-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>