Vaistinis preparatas: Torasemide Teva
Puslapis: 5


Ikiklinikinių toksinio vienkartinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Pokyčiai, nustatyti toksinio poveikio tyrimų su šunimis ir žiurkėmis metu, buvo sąlygoti per stipraus farmakodinaminio poveikio (diurezės). Stebėta sumažėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija, inkstų pažeidimas, pavyzdžiui, kanalėlių išsiplėtimas ir intersticinis nefritas. Visi vaistinio preparato sukelti pokyčiai buvo laikini.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio nenustatyta, bet didelės dozės sukėlė toksinį poveikį triušių ir žiurkių vaisiams ir vaikingoms patelėms. Poveikio vaisingumui nepastebėta. Torazemido pateko į vaisių, jam medikamentas sukėlė elektrolitų sutrikimų.

Torazemidas auglių pelėms nesukėlė. Žiurkių patelėms, vartojančioms didelę preparato dozę, statistiškai reikšmingai padaugėjo inkstų adenomų ir vėžio. Manoma, jog terapine doze gydant žmones, šie duomenys nėra reikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC//Al lizdinės plokštelės. 10, 14, 28, 30, 50, 100 ar 112 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Torasemide Teva 5 mg tabletės

N10 - LT/1/05/0227/013

N14 - LT/1/05/0227/001

N28 - LT/1/05/0227/002

N30 - LT/1/05/0227/003

N50 - LT/1/05/0227/004

N100 - LT/1/05/0227/005

N112 - LT/1/05/0227/006

Torasemide Teva 10 mg tabletės

N10 - LT/1/05/0227/014

N14 - LT/1/05/0227/007

N28 - LT/1/05/0227/008

N30 - LT/1/05/0227/009

N50 - LT/1/05/0227/010

N100 - LT/1/05/0227/011

N112 - LT/1/05/0227/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2008-10-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>