Vaistinis preparatas: Diclac 1%
Puslapis: 4


Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gelis, kurio sudėtyje yra 1 % diklofenako, klinikai reikšmingo toksikologinio poveikio nesukelia.

Lokalus toleravimas

Ištirtas Diclac 1 % gelio gebėjimas didinti jautrumą šviesai bei poūmis toleravimas.

Požymių, kad dėl Diclac 1 % gelio būtų padidėjęs jautrumas šviesai, nenustatyta. Poūmio toleravimo tyrimų su triušiais metu, kuriems 14 dienų vaistu buvo tepamas tas pats sveikos bei skarifikuotos odos plotas, odos dirginimo požymių nepastebėta nei tepant placebo, nei Diclac 1 % gelio. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 138 pacientai, sergantys pirštų osteoartritu, duomenimis, 5,8 % ligonių, kurie vaisto vartojo ilgiau negu 3 savaites, atsirado silpna odos reakcija.

Sisteminis toleravimas

Lėtinis toksinis poveikis

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu toksinės dozės, kurios įvairioms gyvūnų rūšims skyrėsi, t. y. didesnės negu 0,5 mg/kg ar 2 mg/kg kūno svorio, sukėlė virškinimo trakto išopėjimą ir kraujo sudėties pokyčius.

Gebėjimas skatinti navikų atsiradimą ir mutaciją

Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, diklofenako natrio druska mutageninio poveikio nesukelia.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis, kurioms diklofenako buvo sugirdoma, metu duomenų apie tai, kad diklofenakas gali skatinti auglių atsiradimą, negauta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Diklofenako gebėjimas sukelti embriotoksinį poveikį tirtas su trimis gyvūnų rūšimis: pelėmis, žiurkėmis ir triušiais. Nustatyta, kad vaisiaus augimą slopina ir žuvimą sukelia dozė, kuri patelei yra toksinė. Apsigimimų nepastebėta. Diklofenakas ilgino vaikingumo trukmę ir palikuonių atsivedimą. Neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Jei vartojama mažesnė, negu toksinį poveikį patelei sukelianti dozė, medikamentas atsivestų jauniklių vystymuisi įtakos nedaro.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Amoniakas

Karbomeras 980

Deciloleatas

Dinatrio edetatas

Oktildodekanolis

Lecitinas

Izopropilo alkoholis

RRR-alfa-tokoferolis

Aromatinės medžiagos

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 25, 50 g arba 100 g gelio.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana,

Slovėnija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

25 g – LT/1/97/0010/003

50 g – LT/1/97/0010/004

100 g – LT/1/97/0010/005

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-08-08



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>