Vaistinis preparatas: MONOTOP
Puslapis: 19


Ikiklinikinių tyrimų duomenimis topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį tiriamųjų rūšių gyvūnams (pelėms, žiurkėms ir triušiams). Pelių patelėms vartojant 500 mg/kg kūno svorio paros dozes, kartu su toksiniu poveikiu pasireiškė vaisiaus svorio ir griaučių kaulėjimo sumažėjimas. Visose vaistiniu preparatu gydytų gyvūnų grupėse (20, 100 ir 500 mg/kg kūno svorio paros dozės) padidėjo bendras pelių vaisių apsigimimų skaičius.

Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms ir embrionui ar vaisiui (vaisiaus kūno svorio ir [arba] griaučių kaulėjimo sumažėjimas) pasireiškė vartojant mažesnes kaip 20 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (galūnių ir pirštų apsigimimai)  vartojant 400 mg/kg kūno svorio ir didesnes paros dozes. Tyrimų su triušiais duomenimis, nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelėms pasireiškė vartojant mažesnes kaip 10 mg/kg kūno svorio paros dozes, kartu su toksiniu poveikiu embrionui ar vaisiui (letališkumo padidėjimu)  vartojant mažesnes kaip 35 mg/kg kūno svorio paros dozes, o teratogeninis poveikis (šonkaulių ir stuburo apsigimimai)  vartojant 120 mg/kg kūno svorio paros dozes.

Teratogeninis poveikis žiurkėms ir triušiams buvo panašus į sukeliamą karboanhidrazės inhibitorių, kurie nėra susiję su žmogaus apsigimimais. Poveikis augimui pasireiškė ir mažesniu jauniklių svoriu atsivedimo metu ir žindymo laikotarpiu žiurkių patelėms, kurioms veisimosi ir žindymo laikotarpiu buvo skiriamos 20 ar 100 mg/kg kūno svorio paros dozės. Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.

Žiurkių jaunikliams raidos laikotarpiu, kuris atitinka kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, skiriant iki 300 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes, toksinis poveikis buvo panašus į suaugusių gyvūnų (sumažėjus maisto suvartojimui, sumažėjo kūno svorio prieaugis, pasireiškė centrolobularinė kepenų ląstelių hipertrofija). Susijusio poveikio ilgųjų kaulų (blauzdikaulio) augimui ar kaulų (šlaunikaulio) mineraliniam tankiui, vystymuisi iki atjunkymo ir reprodukcinei raidai, nervų sistemos vystymuisi (įskaitant atminties ir mokymosi įvertinimą), poravimuisi ir vislumui bei histerotomijos duomenims nepastebėta.

Kompleksiniai mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo galimo genotoksinio topiramato poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Manitolis

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Pregelifikuotas krakmolas

Krospovidonas

Povidonas

Magnio stearatas

Karnaubo vaškas

25 mg tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Laktozės monohidratas

Makrogolis 4000

Titano dioksidas (E171)

50 mg tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Laktozės monohidratas

Makrogolis 4000

Talkas

Propilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Kvinolino geltonasis (E104)

100 mg tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Talkas

Propilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Saulėlydžio geltonasis (E110)

200 mg tabletės plėvelė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>