Vaistinis preparatas: Gracial
Puslapis: 12


Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio specifinio pavojaus žmonėms, kai SKT vartojami kaip rekomenduojama. Įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenimis, kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui specifinio toksinio, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nekelia. Visgi būtina atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių išvešėjimą ir auglių augimą..

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mėlynos tabletės

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Bulvių krakmolas

Povidonas

Stearino rūgštis

Visų racematų ?-Tokoferolis

Indigokarminas (E 132)

Baltos tabletės

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Laktozės monohidratas

Bulvių krakmolas

Povidonas

Stearino rūgštis

Visų racematų ?-Tokoferolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 mėlynos ir 15 baltų tablečių.

Lizdinė plokštelė įdėta į sandarų aliuminio folijos paketėlį, padengtą polietileno plėvele. Paketėlis kartu su informaciniu lapeliu įdėtas į kartono dėžutę.

Tiekiamos 22 (1 paketėlis) ir 3 x 22 (3 paketėliai) tablečių kartono dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

N.V. Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Nyderlandai

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

N1x22 – LT/1/98/0945/001

N3x22 – LT/1/98/0945/002

PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-12-20

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>