Vaistinis preparatas: Tezeo
Puslapis: 12


Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnams, kurių kraujospūdis buvo normalus, telmisartano dozė, nuo kurios preparato ekspozicija gyvūnų, kurių kraujospūdis normalus, organizme buvo tokia pat, kaip terapinę dozę vartojančių žmonių organizme, atsirado eritrocitų parametrų (kiekio, hemoglobino koncentracijos, hematokrito rodmenų) pokyčių, pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo urėjos azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo kalio kiekis kraujo serume. Šunims preparatas sukėlė inkstų kanalėlių išsiplėtimą ir atrofiją. Be to, žiurkėms ir šunims atsirado skrandžio gleivinės pažaidų: erozija, opų arba uždegimas. Šis nuo farmakologinio poveikio priklausomas nepageidaujamas poveikis yra žinomas iš ikiklinikinių angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių bei angiotenzino II blokatorių tyrimų ir nuo jo buvo galima apsaugoti duodant gerti fiziologinio tirpalo.

Abiejų rūšių gyvūnų kraujo plazmoje padidėjo renino kiekis, atsirado ląstelių, esančių arti inkstų glomerulų, hipertrofija (hiperplazija). Manoma, jog šis poveikis, kuris yra būdingas angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių grupei bei kitiems angiotenzino II blokatoriams, klinikai nėra reikšmingas.

Kad telmisartanas sukeltų teratogeninį poveikį, duomenų nėra, tačiau tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog medikamentas gali trikdyti vystymąsi postnataliniu laikotarpiu, pvz., mažinti jauniklių kūno svorį, uždelsti jų atsimerkimą ir didinti kritimą.

Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio preparatas nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Megluminas

Sorbitolis (E 420)

Natrio hidroksidas

Povidonas 25

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės, kartono dėžutėje.

Pakuotės dydis: 28, 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/1/10/2017/005

N30 – LT/1/10/2017/001

N90 – LT/1/10/2017/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>