Vaistinis preparatas: Intralipid
Puslapis: 5


Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Intralipid 10 ( infuzinė emulsija toleruojama gerai. Tyrimų su Intralipid 20 ( infuzine emulsija metu, toksinio ir teratogeninio poveikio embrionui ar vaisiui nenustatyta. Mutageninis ar kancerogeninis poveikis netirtas, nes, remiantis ilgamete vartojimo praktika, nėra pagrindo tokį poveikį įtarti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgryninti kiaušinių fosfolipidai

Glicerolis

Natrio hidroksidas (sureguliuoti pH)

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Tinkamumo laikas pirmą kartą atvėrus pakuotę

24 valandos

Mikrobiologiniu požiūriu atvėrus pakuotę, emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Emulsijos likutį būtina išpilti.

Tinkamumo laikas sumaišius su papildomai pridedamais preparatais

Aseptiniu būdu ir tam tikslui skirtoje aseptinėje vietoje paruošto mišinio tinkamumo laikas yra 7 paros: šaldytuve (2 - 8(C temperatūroje) galima laikyti 6 paras. Išėmus iš šaldytuvo, infuzija turi būti atlikta 24 valandų laikotarpyje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Sumaišyto su kitais parenterinio maitinimo preparatais vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas

Pagamintas iš II tipo stiklo, užkimštas butilo gumos kamščiu.

Pakuotėje yra 12 buteliukų, kurių kiekviename yra 100 ml arba 500 ml infuzinės emulsijos.

Maišelis

Jį sudaro vidinis maišelis su išoriniu apvalkalu. Deguonies absorbentas ir specialus vientisumo indikatorius (Oxalert) įdėti tarp vidinio maišelio ir jo apvalkalo. Indikatorius reaguoja su laisvu deguonimi ir keičia spalvą tuo atveju, jei apvalkalas yra pažeidžiamas.

Vidinis maišelis pagamintas iš poli (propileno ir etileno) kopolimero, termoplastinio elastomero ir kopoliesterio. Praplėšus išorinį apvalkalą, jį, deguonies absorbentą ir specialųjį indikatorių reikia išmesti.

Pakuotėje yra 10 maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml emulsijos arba 12 maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti negalima.

Maišelis

Įsitikinus, kad indikatoriaus spalva nepakitusi, nuo vidinio maišelio apvalkalą galima nutraukti.

Papildymas kitomis maisto medžiagomis

Preparatą su kitais parenterinio maitinimo preparatais galima maišyti plastmasiniame inde, kurio sudėtyje nėra ftalatų. Intralipid papildyti arba maišyti su kitais preparatais reikia laikantis nurodymų.

Emulsijos priedus būtina ruošti aseptiškai. Elektrolitų tirpalo pilti į Intralipid infuzinę emulsiją negalima. Intralipid infuzinę emulsiją galima maišyti tik su tokiais vaistų, maisto medžiagų arba elektrolitų tirpalais, kurių suderinamumas su Intralipid yra patvirtintas dokumentais.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>