Vaistinis preparatas: Cefuroxime Actavis
Puslapis: 8


Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža. Ikiklinikiniai toksinio poveikio inkstams tyrimai parodė, kad labai didelės vaistinio preparato dozės gali pažeisti kai kurių rūšių gyvūnų inkstus. Toksinis poveikis inkstams stiprėja, jeigu kartu vartojama glicerolio arba furozemido. Labiausiai išreikštas su gydymu susijęs poveikis buvo injekcijos vietos audinių pažeidimas.

Genotoksinio poveikio tyrimų in vivo ir in vitro metu kliniškai reikšmingo poveikio cefuroksimo esteris nedarė. Ilgalaikių kancerogeninio aktyvumo tyrimų neatlikta.

Tyrimų, atliktų su triušiais ir pelėmis, metu toksinio poveikio reprodukcijai ar teratogeninio poveikio nepastebėta. Įrodyta, kad cefuroksimo prasiskverbia per placentos barjerą.

Įvairūs cefalosporinai pelių šlapime slopina gliutamiltranspeptidazės aktyvumą, tačiau cefuroksimas slopina mažiau. Tai gali būti reikšminga atliekant klinikinius laboratorinius tyrimus žmogui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

2,74 ( m/v natrio-vandenilio karbonato injekcinio tirpalo pH gerokai keičia tirpalų spalvą, todėl jame Cefuroxime Actavis miltelius injekciniam tirpalui tirpinti nerekomenduojama. Vis dėlto, jei būtina, pacientams, kuriems infuzuojamas injekcinis natrio-vandenilio karbonato tirpalas, Cefuroxime Actavis tirpalą galima leisti į infuzinės sistemos vamzdelį.

Viename švirkšte Cefuroxime Actavis maišyti su aminoglikozidų grupės antibiotikais draudžiama.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruoštas preparatas.

Įrodyta, kad paruošto preparato, laikomo kambario ar 2 (C – 8 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neleidžiamas, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 (C – 8 (C temperatūroje laikyti negalima, nebent tirpinimas būtų atliekamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje. .

6.5 Talpyklės pobūdis ir turinys

20 ml talpos I tipo stikliniai buteliukai (injekcijoms) arba 100 ml talpos I tipo stikliniai buteliukai (infuzijai), užkimšti pilku bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu spalvotu nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

20 ml buteliukai (injekcijai): 1, 5 arba 10 buteliukų.

100 ml buteliukai (infuzijai): 1, 5 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>