Vaistinis preparatas: Oxaliplatin medac
Puslapis: 13


Ikiklinikinių tyrimų metu, taikant pavienes ir kartotines dozes gyvūnų rūšims (pelėms, žiurkėms, šunims ir (arba) beždžionėms) buvo nustatytas poveikis organams-taikiniams, būtent kaulų čiulpams, virškinimo traktui, inkstams, sėklidėms, nervų sistemai ir širdžiai. Toksinis poveikis gyvūnų organams-taikiniams, išskyrus širdį, buvo pats, kaip sukeliamas kitokių platinos bei DNR pažeidžiančių citotoksinių vaistinių preparatų, vartojamų žmogaus vėžiui gydyti. Poveikis širdžiai buvo pastebėtas tik šunims, įskaitant elektrofiziologinius sutrikimus ir kartu mirtiną širdies skilvelių virpėjimą. Toksinis poveikis širdžiai yra specifinis šunims ne tik dėlto, kad buvo pastebėtas vien tik tyrimų su šunimis metu, bet ir todėl, kad panašias dozes (150 mg/m² kūno paviršiaus ploto), sukeliančias mirtiną toksinį poveikį šuns širdžiai, žmonės toleravo gerai. Ikiklinikiniai tyrimai su žiurkių sensoriniais neuronais, leidžia manyti, kad oksaliplatinos sukeliamo ūminio neurosensorikos sutrikimo simptomai, gali pasireikšti dėl sąveikos su nuo įtampos priklausomais Na+ kanalais.

Žinduolių tyrimų sistemoms oksaliplatina sukėlė mutageninį ir klastogeninį poveikį, žiurkėms sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui. Manoma, kad oksaliplatina gali turėti kancerogeninių savybių, tačiau tyrimais kancerogeninis poveikis nenustatinėtas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Gliukonolaktonas

6.2 Nesuderinamumas

Nemaišykite praskiesto vaistinio preparato su kitais vaistais tame pačiame infuzijos maišelyje arba infuzinėje linijoje. Pagal naudojimo instrukciją, aprašytą 6.6 skyriuje, oksaliplatina gali būti leidžiama kartu su folino rūgštimi per Y formos infuzinę liniją.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Nemaišykite su šarminiais vaistais ar tirpalais, ypač 5-fluorouracilu, folino rūgšties preparatais, kurių sudėtyje yra pagalbinės medžiagos trometamolio, ir kitais vaistais su trometamolio druskomis. Šarminiai vaistai ar tirpalai neigiamai veikia oksaliplatinos stabilumą (žr. 6.6 skyrių).

Neskieskite oksaliplatinos fiziologiniu tirpalu ar kitais tirpalais, kurių sudėtyje yra chlorido jonų (įskaitant kalcio, kalio ar natrio chlorido).

Nemaišykite su kitais vaistais tame pačiame infuzijos maišelyje arba infuzinėje linijoje (instrukcijas kaip infuzuoti kartu su folino rūgštimi žr. 6.6 skyriuje).

Nenaudokite injekcinės įrangos, kurios sudėtyje yra aliuminio.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Praskiedus 5 % gliukozės tirpalu, laikant 2° C – 8° C temperatūroje, tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta 48 valandas, laikant 25° C – 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti nedelsiant suvartojamas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>