Vaistinis preparatas: Recoxa
Puslapis: 11


Ikiklinikinių tyrimų metu toksinis meloksikamo poveikis buvo toks pat, kaip kitų NVNU: dvejų rūšių gyvūnams nuolat vartojamos didelės dozės sukėlė skrandžio ir žarnų išopėjimą ir erozijas bei inkstų spenelių nekrozę.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu enteriniu būdu vartojamos dozės, dariusios toksinį poveikį vaikingai patelei, t. y. 1 mg/kg kūno svorio arba didesnės, retino ovuliaciją, slopino implantaciją, sukėlė toksinį poveikį embrionui (dažnino jo rezorbciją). Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkėms ir triušiams enteriniu būdu vartojamos atitinkamai ne didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio ir 80 mg/kg kūno svorio paros dozės teratogeninio poveikio nesukėlė. Poveikį daranti dozė gydomąją paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (7,5 – 15 mg) ir apskaičiuotą mg/kg kūno svorio (75 kg sveriančiam asmeniui) viršijo 10 ar net 5 kartus. Vaikingumo pabaigoje vartojamo vaistinio preparato toksinis poveikis vaisiui buvo toks pat, kaip visų prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Mutageninio poveikio įrodymų tyrimų in vitro bei in vivo metu negauta. Pelėms ir žiurkėms vartojusioms dozes, kurios yra daug didesnes už gydomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, kancerogeninio poveikio rizikos nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Natrio citratas dihidratas

Krospovidonas (A tipo)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltos nepermatomos PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis kartono dėžutėje.

Pakuotės dydis

Recoxa 7,5 mg: 10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Recoxa 15 mg: 10, 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Doln? M?cholupy

102 37, Prague 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Recoxa 7,5 mg

N10 – LT/1/05/0268/001

N20 – LT/1/05/0268/002

N30 – LT/1/05/0268/005

N60 – LT/1/05/0268/006

N100 – LT/1/05/0268/007

Recoxa 15 mg

N10 – LT/1/05/0268/003

N20 – LT/1/05/0268/004

N30 – LT/1/05/0268/008

N60 – LT/1/05/0268/009

N100 – LT/1/05/0268/010

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2010-03-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>