Vaistinis preparatas: Zolmitriptan ratiopharm
Puslapis: 8


Ikiklinikinių tyrimų metu vienkartinės ir kartotinių dozių toksinis poveikis pasireiškė tik tada, kai ekspozicija gyvūnų organizme buvo didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus organizme.

Genetinio toksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad klinikinio vartojimo sąlygomis zolmitriptano genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.

Kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms ir žiurkėms navikų, kurie priklausytų nuo klinikinio vartojimo, atvejų nebuvo.

Zolmitriptanas, kaip ir kiti 5HT1B/1D receptorių agonistai, jungiasi prie melanino.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas (augalinis)

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

27 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėje plokštelėje), kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA-Al-PVC/Al lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis

2, 3, 6, 10, 12 arba 18 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf–Arco–Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/10/2355/001

N3 - LT/1/10/2355/002

N6 - LT/1/10/2355/003

N10 - LT/1/10/2355/004

N12 - LT/1/10/2355/005

N18 - LT/1/10/2355/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>