Vaistinis preparatas: CAPD/DPCA 18
Puslapis: 7


5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys

Ar preparatas CAPD/DPCA 18 sukelia toksinį poveikį, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad panašios sudėties pilvaplėvės dializės tirpalų vartojimas didesnio toksinio poveikio pavojaus žmogui nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Vandenilio hidrochlorido rūgštis ir natrio hidroksidas, vartojami pH reguliuoti, injekcinis vanduo.

6.2. Nesuderinamumas

Jei tirpalą reikia maišyti su kitokiais medikamentais, būtina laikytis aseptikos reikalavimų. Gerai sumaišius tirpalus, reikia patikrinti, ar nėra drumzlių, kurių atsiranda, jei pasireiškia nesuderinamumas. Paruoštą tirpalą būtina tuoj pat vartoti.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atplėšus pakuotę, tirpalą būtina vartoti nedelsiant.

6.4. Laikymo sąlygos

Preparato negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ( C temperatūroje, šaldyti ar laikyti šaldytuve.

6.5. Pakuotė

Pakuotė “Stay safe” tiekiama kaip dviguba ne iš PVC pagaminto maišelio, kuriame yra tirpalo, sistema. Maišelis pagamintas iš daugiasluoksnio polialkeno lapelių, žarnelių sistema taip pat pagaminta iš polialkeno, jungtukas (DISC) pagamintas iš polipropileno. Kartu yra polialkeno maišelis, skirtas nudrenuotam skysčiui laikyti, ir išorinis maišelis, pagamintas iš daugiasluoksnio polialkeno lapelių.

Pakuotėje yra 4 maišeliai, kurių kiekviename yra 2000 ml tirpalo.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

FRESENIUS MEDICAL CARE

Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

9. PIRMOSIOS REGISTRACIJOS ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

10. PASKUTINĖ VISO TEKSTO ARBA JO DALIES PERŽIŪROS DATA

1999 m. gruodžio mėn.

Specialioji redaktorė - Kauno medicinos universiteto doc. D.Raižienė

Tekstą redagavo V.Jurkienė

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

1. Patikrinti maišelį, kuriame yra tirpalo (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą). Atplėšti išorinį maišelį ir pakuotę, kurioje yra kapsulė bei dezinfekcijos priemone.

2. Dezinfekuoti rankas antimikrobiniu tirpalu.

3. Įdėti diską (DISC) į prietaisą, t.y. laikant maišelį ties viršutine anga išvynioti jį ir žarneles, jungiančias maišelį su disku. Tada įstatyti diską į prietaisą ir įdėti drenažinį maišelį į apatinį prietaiso laikiklį.

4. Įdėti kateterio adapterį į sistemą.

5. Dezinfekuoti rankas ir nuimti apsauginį dangtelį nuo disko.

6. Prijungti kateterio adapterį prie disko.

7. Kateterio čiaupą pasukti į padėtį “(”, t.y. nuotėkio pradžią.

8. Ženklas “((” reiškia praplovimo padėtį, (šviežio dializato srovė maždaug 5 sek. teka į drenažinį maišelį).

9. Ženklas “ooo” reiškia įtekėjimo padėtį, t.y. maišelis, kuriame yra tirpalo, sujungiamas su kateteriu.

10. Ženklas “((((” reiškia saugią padėtį, t.y. automatinis kateterio uždarymas su PIN.

11. Atjungti kateterio adapterį nuo disko, ant adapterio užsukti naują dezinfekuotą dangtelį.

12. Disko uždarymas: užspausti diską apsauginiu dangteliu, padėtu dešinėje sistemos dalyje.

<<< Ankstesnis puslapis