Vaistinis preparatas: EPREX
Puslapis: 16


Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti. Literatūroje yra vienas kitam prieštaraujančių pranešimų apie galimą eritropoetinų skatinantį poveikį naviko proliferacijai. Šie pranešimai remiasi žmogaus navikų tyrimų in vitro rezultatais ir dėl to jų reikšmė klinikinėje situacijoje yra abejotina.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polisorbatas 80

Glicinas

Injekcinis vanduo

Pagalbinės medžiagos, kurių nustatytas veikimas arba poveikis (šiame preparate yra < 1 mmol):

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Natrio chloridas

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Šis temperatūros režimas turi būti palaikomas iki vaisto skyrimo pacientui.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima kratyti ar užšaldyti.

Vartojant vaistą namuose, pacientas gali išimti EPREX iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje iki 3 dienų, bet tai galima daryti tik vieną kartą.

Pakuotė ir jos turinys

EPREX 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,5 ml (2000 TV) tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliu (teflonu padengta guma) ir adata, apsaugota dangteliu (guma su polipropileno apvalkalu), bei prie švirkšto pritvirtintu adatos apsauginiu įtaisu (polikarbonatas). Kartono dėžutėje yra 6 švirkštai.

EPREX 4000 TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,4 ml (4000 TV) tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliu (teflonu padengta guma) ir adata, apsaugota dangteliu (guma su polipropileno apvalkalu), bei prie švirkšto pritvirtintu adatos apsauginiu įtaisu (polikarbonatas). Kartono dėžutėje yra 6 švirkštai.

EPREX 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,5 ml (5000 TV) tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliu (teflonu padengta guma) ir adata, apsaugota dangteliu (guma su polipropileno apvalkalu), bei prie švirkšto pritvirtintu adatos apsauginiu įtaisu (polikarbonatas). Kartono dėžutėje yra 6 švirkštai.

EPREX 6000 TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

0,6 ml (6000 TV) tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliu (teflonu padengta guma) ir adata, apsaugota dangteliu (guma su polipropileno apvalkalu), bei prie švirkšto pritvirtintu adatos apsauginiu įtaisu (polikarbonatas). Kartono dėžutėje yra 6 švirkštai.

EPREX 10 000 TV/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

1 ml (10 000 TV) tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmokliu (teflonu padengta guma) ir adata, apsaugota dangteliu (guma su polipropileno apvalkalu), bei prie švirkšto pritvirtintu adatos apsauginiu įtaisu (polikarbonatas). Kartono dėžutėje yra 6 švirkštai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>