Vaistinis preparatas: EPREX
Puslapis: 15


Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga tiriant 9000 vėžiu sergančių pacientų, kurie dalyvavo 57 klinikiniuose tyrimuose. Bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizė nustatė, kad rizikos santykis yra 1,08 kontrolinės grupės naudai (95 % PI: 0,99, 1,18; 42 tyrimai ir 8167 pacientai). Pastebėta, kad žmogaus rekombinantiniu eritropoetinu gydytiems pacientams yra padidėjusi santykinė tromboembolijų atvejų rizika (santykinė rizika 1,67, 95 % PI: 1,35, 2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Žmogaus rekombinantiniu eritropoetinu gydomiems vėžiu sergantiems pacientams yra padidėjusi tromboembolijos atvejų rizika, o bendra neigiama įtaka išgyvenamumui negali būti atmesta. Nėra aišku, kiek šie rezultatai gali būti pritaikyti skiriant žmogaus rekombinantinį eritropoetiną vėžiu sergantiems ir chemoterapija gydomiems pacientams, kai siektina hemoglobino koncentracija yra mažesnė nei 13 g/dl, nes duomenų apžvalgoje buvo tik keli pacientai, atitinkantys anksčiau paminėtas savybes.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Švirkščiant į veną

Sveikiems savanoriams epoetino alfa pusinės eliminacijos periodas po kartotinių dozių buvo apie 4 val., sergantiesiems inkstų nepakankamumu – šiek tiek ilgesnis – apie 5 val. Vaikams epoetino alfa pusinės eliminacijos periodas yra vidutiniškai 6 val.

Švirkščiant po oda

Po oda sušvirkšto vaistinio preparato koncentracija serume būna daug mažesnė negu sušvirkšto į veną. Ji didėja lėtai, didžiausia būna praėjus 12-18 val. Sušvirkšto po oda vaistinio preparato didžiausia koncentracija kraujyje būna daug mažesnė negu sušvirkšto į veną (maždaug 1/20).

Vaistinis preparatas nesikumuliuoja: jo koncentracija serume yra tokia pat praėjus 24 val. po pirmosios injekcijos ar praėjus 24 val. po paskutiniosios injekcijos.

Švirkščiant vaistinį preparatą į poodį, sunku įvertinti pusinės eliminacijos periodą. Apskaičiuota, kad jis yra apie 24 val.

Po oda švirkščiamo epoetino alfa biologinis prieinamumas yra daug mažesnis (maždaug 20 %) negu vartojamo į veną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kai kurių ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu epoetinas alfa šunims ir žiurkėms, bet ne beždžionėms, sukėlė subklinikinę kaulų čiulpų fibrozę (kaulų čiulpų fibrozė yra žinoma lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių žmonių komplikacija, kuri gali būti dėl antrinės hiperparatireozės arba dėl nežinomų priežasčių. Vieno tyrimo metu hemodializuojamų ligonių, 3 metus gydytų epoetinu alfa ir šiuo vaistu negydytų, kaulų čiulpų fibrozės dažnumas nesiskyrė.).

Tiriant gyvūnus, nustatyta, kad epoetinas alfa, kurio 20 kartų didesnių negu rekomenduojama žmogui dozių buvo duodama vieną kartą per savaitę, mažina vaisiaus kūno svorį, lėtina kaulėjimą ir didina vaisiaus mirštamumą. Manoma, kad šie pokyčiai yra antriniai dėl sumažėjusio patelių kūno svorio.

Epoetinas alfa nesukėlė jokių pokyčių bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūroje atliekant mutageniškumo tyrimą ir in vivo mikrobranduolių testą pelėms.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>