Vaistinis preparatas: EPREX
Puslapis: 14


721 vėžiu sergantis pacientas, gaunantis chemoterapiją be platinos preparatų, buvo įtrauktas į placebu kontroliuojamus tyrimus, 389 iš jų sirgo kraujo piktybinėmis ligomis (221 – mielomine liga, 144 – ne Hodžkino limfoma ir 24 – kitomis kraujo piktybinėmis ligomis) ir 332 – solidiniais navikais (172 – krūties, 64 – ginekologiniais, 23 – plaučių, 22 – prostatos, 21 – virškinimo trakto ir 30 – kitais navikais). Dviejuose dideliuose atviruose tyrimuose dalyvavo 2697 vėžiu sergantys pacientai, gaunantys chemoterapiją be platinos preparatų, 1895 iš jų sirgo solidiniais navikais (683 – krūties, 260 – plaučių, 174 – ginekologiniais, 300 – virškinimo trakto ir 478 – kito tipo navikais) ir 802 – hematologiniais navikais.

Prospektyvinių, randomizuotų, dvigubai aklų, placebo kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 375 anemija sergantys pacientai, kuriems buvo įvairių navikų ir kurie gavo chemoterapiją be platinos preparatų, metu patikimai sumažėjo anemijos sukeliamų pasekmių (pvz., nuovargis, sumažėję energija ir aktyvumas). Duomenys buvo vertinti toliau nurodytomis priemonėmis ir skalėmis: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) pagrindine skale, FACT-An nuovargio skale ir Cancer Linear Analogue Scale (CLAS). Kiti du mažesni, randomizuoti, placebu kontroliuojami tyrimai neįrodė patikimo gyvenimo kokybės rodiklių pagerėjimo pagal EORTC-QLQ-C30 skalę ar CLAS.

Epoetinas alfa yra augimo faktorius, kuris pirmiausia stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių navikų ląstelių paviršiuose.

Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo tiriami penkių didelės apimties kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 2833 pacientai, metu. Keturi iš šių tyrimų buvo dvigubai akli tyrimai su placebo kontrole ir vienas – atviro tipo. Dalyvauti tyrimuose buvo įtraukiami dėl vėžio chemoterapija gydomi pacientai (dviejuose tyrimuose) arba ligoniai, kuriems nėra ESVP vartojimo indikacijų: vėžiu sergantys ir chemoterapija negydomi pacientai su anemija, ir galvos bei kaklo vėžiu sergantys ir spinduline terapija negydomi pacientai su anemija. Dviejų tyrimų metu siektina hemoglobino koncentracija buvo >13 g/dl; kituose trijuose tyrimuose ji buvo 12–14 g/dl. Atviro tyrimo metu bendro išgyvenamumo skirtumo tarp pacientų, gydytų žmogaus rekombinantiniu eritropoetinu, ir kontrolinės grupės, nebuvo. Keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu bendro išgyvenamumo rizikos santykis svyravo tarp 1,25 ir 2,47 kontrolinės grupės naudai. Šie tyrimai parodė, kad, palyginus su kontroline grupe, dėl su įvairiomis dažnomis vėžio formomis susijusios anemijos žmogaus rekombinantiniu eritropoetinu gydytiems pacientams nepaaiškinamai ir statistiškai reikšmingai padidėjo mirštamumas. Tyrimuose gautų bendro išgyvenamumo rezultatų nebuvo galima patenkinamai paaiškinti trombozių ir susijusių komplikacijų dažnių skirtumais tarp gydymą žmogaus rekombinantiniu eritropoetinu gavusių pacientų ir kontrolinės grupių.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>