Vaistinis preparatas: Genotropin
Puslapis: 9


Ilgalaikis gydymas somatropinu didina raumenų jėgą ir pajėgumą sportuoti. Somatropinas taip pat didina širdies išmetimo tūrį, tačiau dar reikia išsiaiškinti kaip. Prie tokio poveikio gali prisidėti sumažėjęs periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo neaukšti vaikai, gimę maži pagal savo gestacinį amžių, metu, kiekvieną parą buvo skiriamos 0,033 ir 0,067 mg somatropino kiekvienam svorio kilogramui dozės, kol vaikai pasiekė galutinį savo ūgį. 56 nuolat gydytų pacientų, pasiekusių (beveik) galutinį savo ūgį, vidutinis ūgio pokytis nuo gydymo pradžios buvo +1,90 SDS (0,033 mg kiekvienam svorio kilogramui per parą) ir +2,19 SDS (0,067 mg kiekvienam svorio kilogramui per parą). Literatūroje randami duomenys apie vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, nebuvo gydomi ir savaime anksti neprisivijo ūgiu, rodo, kad vėliau augama 0,5 SDS. Vis dar nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį saugumą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Biologinis po oda leidžiamo somatropino prieinamumas yra 80 % tiek sveikiems, tiek augimo hormono trūkumą turintiems pacientams. Po oda suleistos 0,036 mg/kg somatropino dozės Cmax ir tmax sudaro 1335 ng/ml plazmoje per 36 valandas atitinkamai.

Pašalinimas

Vidutinis galutinis somatropino pusinės eliminacijos periodas po to, kai jis buvo suleistas į veną, pacientams, turintiems augimo hormono trūkumą, yra 0,4 valandos. Tačiau suleidus po oda, pasiekiamas 23 valandų pusinės eliminacijos periodas. Pusinės eliminacijos periodas tikriausiai skiriasi todėl, kad suleidus po oda, absorbcija vyksta lėčiau.

Subpopuliacijos

Absoliutus somatropino biologinis prieinamumas, suleidus jį po oda, yra panašus tiek moterims, tiek vyrams.

Informacijos apie somatropino farmakokinetiką vyresnio amžiaus žmonėms ir vaikams, skirtingų rasių žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies funkcijos nepakankamumu, nėra arba jos nepakanka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant bendrą somatropino toksiškumą, vietinį toleravimą ir toksinį poveikį dauginimuisi, nebuvo pastebėta jokio klinikiniu požiūriu svarbaus poveikio.

Atliekant somatropino genotoksiškumo tyrimus in vitro ir in vivo, gautos išvados dėl genų mutacijos ir chromosomų aberacijos sukėlimo buvo neigiamos.

Atliekant vieną tyrimą in vitro su limfocitais, paimtais iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, o paskui – radiomimetiniu vaistu bleomicinu, buvo pastebėtas chromosomų trapumas. Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.

Atliekant kitą tyrimą su limfocitais, paimtais iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, nebuvo pastebėta jokių chromosomų anomalijų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Glicinas (E640)

Manitolis (E421)

Natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis (E339)

Dinatrio fosfatas, bevandenis (E339)

Tirpiklis:

Metakrezolis

Manitolis (E421)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>