Vaistinis preparatas: Clexane Forte
Puslapis: 14


Ilgalaikių enoksaparino kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta. Mutageninio poveikio in vitro (įskaitant Ames, pelių limfominių ląstelių mutacijos perdavimo testą bei žmonių limfocitų chromosomų abetacijos testą) ir in vivo (žiurkių kaulų čiulpų chromosomų aberacijos testas) metu mutageninio poveikio nepasireiškė. Po oda vartotas enoksaparinas (didžiausia tirta paros dozė – 20 mg/kg kūno svorio) poveikio žiurkių patinų bei patelių vaisingumui bei dauginimosi funkcijai nesukėlė. Tiriant teratogeninį poveikį vaikingoms žiurkėms bei triušiams po oda buvo švirkčiama enoksaparino (didžiausia tirta paros dozė – 30 mg/kg kūno svorio) Teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui nepasireiškė. 13 savaičių trukusio toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis bei šunimis (po oda švirkšta 15 mg/kg kūno svorio dozė) bei 26 savaites trukusio tyrimo su žiurkėmis bei beždžionėmis (po oda bei į veną švirkšta 10 mg/kg kūno svorio dozė) metu nepageidaujamo poveikio (išskyrus koaguliacijos slopinimą) nepasireiškė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Injekcija po oda

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Smūginės injekcijos į veną (ūminio MISSTP atvejais)

Enoksaparino natrio druską saugu švirkšti su fiziologiniu natrio chlorido (0,9 %) ar gliukozės 5 % tirpalu vandenyje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

1 ml tūrio užpildytas švirkštas su nerūdijančio plieno adata, kuriame yra injekcinis tirpalas. Graduotas švirkštas (tūris – ml, masė –mg) pagamintas iš skaidraus I tipo stiklo, stūmoklio kamštis iš chlorobutilo arba bromobutilo gumos, adatos gaubtelis iš sintetinio poliizopreno arba stireno butadieno gumos.

Kartoninėje dėžutėje yra 10 užpildytų švirkštų.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Užpildytas vienkartinis švirkštas yra paruoštas naudojimui.

Švirkštai skirti naudoti vieną kartą, todėl švirkšte likusį preparato likutį reikia išpilti.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Clexane Forte 9000 anti-Xa TV/0,6 ml – LT/1/98/1560/002

Clexane Forte 12000 anti-Xa TV/0,8 ml – LT/1/98/1560/003

Clexane Forte 15000 anti-Xa TV/1,0 ml – LT/1/98/1560/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>