Vaistinis preparatas: Dolocodon
Puslapis: 11


Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Mutageninio poveikio oksikodonas nedarė šių tyrimų metu: Ames salmonėlių ir E.coli tyrimų su metaboliniu aktyvavimu arba be jo metu, kai dozė buvo ne didesnės kaip 5000 µg, chromosomų aberacijos tyrimų su žmogaus limfocitais (be metabolinio aktyvavimo ir su aktyvavimu, taikytu praėjus 48 val. po ekspozicijos) metu, kai koncentracija buvo ne didesnė kaip 1500 µg/ml, bei tyrimų in vivo su pelių kaulų čiulpų mikrobranduoliais metu (kai koncentracija kraujo plazmoje buvo ne didesnė kaip 48 µg/ml). Mutageninis poveikis pasireiškė žmogaus chromosomų aberacijos tyrimų (kai koncentracija buvo 1250 µg/ml arba didesnė) metu, kai metabolinis aktyvavimas buvo taikytas praėjus ne 48 val., bet 24 val. po ekspozicijos, bei pelių limfomos tyrimų metu nuo 50 µg/ml arba didesnės dozės su metaboliniu aktyvavimu bei nuo 400 µg/ml arba didesnės dozės be metabolinio aktyvavimo. Šie tyrimai rodo, kad genotoksinio poveikio riziką žmogui galima laikyti maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Veikliosios granulės

Cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas)

Hipromeliozė

Talkas

Granulių dangalas

Etilceliuliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Propilenglikolis

Galutinis mišinys

Karmeliozės natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas (augalinės kilmės)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės dangalas

Titano dioksidas (E 171)

Hipromeliozė

Makrogolis 6 000

Talkas

Raudonasis geležies (III) oksidas (E 172) (tik 10 mg bei 40 mg tablečių sudėtyje)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

DTPE buteliukai. Buteliuką pirmą kartą atsukus, preparato tinkamumo laikas yra 4 savaitės, jeigu jis laikomas sandarioje vidinėje gamintojo pakuotėje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliukai. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltos matinės PVC/PE/PVDC sluoksniuotos folijos ir aliuminio folijos vaikų neatidaromos lizdinės plokštelės.

DTPE buteliukai su vaikų neatidaromu PE nusukamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112 arba 120 pailginto atpalaidavimo plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Dolocodon 5 mg

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/10/2177/001

N20 - LT/1/10/2177/002

N28 - LT/1/10/2177/003

N30 - LT/1/10/2177/004

N56 - LT/1/10/2177/005

N60 - LT/1/10/2177/006

N90 - LT/1/10/2177/007

N98 - LT/1/10/2177/008

N112 - LT/1/10/2177/009

N120 - LT/1/10/2177/010

Buteliukas:

N10 - LT/1/10/2177/011

N20 - LT/1/10/2177/012

N28 - LT/1/10/2177/013

N30 - LT/1/10/2177/014

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>