Vaistinis preparatas: Letrozole Actavis
Puslapis: 15


Ne ilgesnių kaip 12 mėn. kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims atsiradusius pokyčius galima priskirti prie farmakologinio preparato poveikio. Žiurkėms ir šunims nepageidaujamo poveikio nesukelianti dozė buvo 0,3 mg/kg kūno svorio.

Mutageninio poveikio tyrimų (in vitro ir in vivo) duomenimis, genotoksinio poveikio letrozolas nedaro.

104 savaičių kancerogeninio poveikio tyrimo metu žiurkių patinams nuo medikamento priklausomų navikų atsiradimo atvejų nebuvo. Žiurkių patelėms visos tirtos letrozolo dozės mažino gerybinio ir piktybinio pieno liaukų naviko dažnį.

Žiurkių, enteriniu būdu letrozolo vartojusių vaikingumo laikotarpiu, šiek tiek padidėjo vaisiaus sklaidos trūkumų dažnis, tačiau nebuvo įmanoma nustatyti, ar tai priklauso nuo netiesioginių preparato farmakologinių savybių pasekmių (estrogenų sintezės slopinimo), ar tiesioginio paties letrozolo poveikio (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, galima teigti, jog letrozolo daromą poveikį lemia farmakologinis poveikis, todėl žmogui jis turėtų būti saugus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Celiuliozė, mikrokristalinė

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Talkas

Makrogolis 3350

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al/PVC lizdinė plokštelė.

DTPE tablečių talpyklė, užsukta vaikų neatidaromu DTPE/PP/MTPE dangteliu.

Pakuočių dydžiai

Lizdinėse plokštelėse yra 10, 20, 30, 50, 60, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS(-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/09/1821/001

N20 - LT/1/09/1821/002

N30 - LT/1/09/1821/003

N50 - LT/1/09/1821/004

N60 - LT/1/09/1821/005

N100 - LT/1/09/1821/006

N120 - LT/1/09/1821/007

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/09/1821/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-12-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>