Vaistinis preparatas: vasaprostan
Puslapis: 5


Ne ilgesnių kaip 6 mėn. trukmės tyrimų metu žiurkėms ir šunims kartotinai preparato buvo švirkščiama į arteriją, veną ar į pilvaplėvės ertmę.

Kasdien iš karto švirkščiant vienkartines alprostadilio dozes žiurkėms 3 mėnesius iš eilės, pirmųjų toksinio poveikio požymių atsirado nuo 60 mikrogramų/kg kūno masės paros dozės. Žiurkėms, kurioms preparato kasdien buvo leidžiama į pilvaplėvės ertmę, toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 50–100 mikrogramų/kg kūno masės. Didelės toksinės dozės (pvz., 6000 mikrogramų/kg kūno masės) poveikį sukėlė tik sėklidėms ir inkstams.

Šunims 30 dienų iš eilės preparato leidžiant į arteriją per 6 val., toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 3,6–36 mikrogramai/kg kūno masės. Šunims 6 mėn. kasdien alprostadilio suleidžiant per 2 val., toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo 15–45 mikrogramų/kg kūno masės. Kad 45 mikrogramai/kg kūno masės ir didesnės paros dozės nesukels poveikio sėklidėms (kartais židininę atrofiją), teigti negalima.

Jeigu vartojama taip, kaip nurodyta, pasireiškia platus gydomasis poveikis, tačiau mažai tikėtina, kad bus paveiktos sėklidės.

Mutageniškumas ir kancerogeniškumas

Kelių mutageninio poveikio tyrimų metu galimo alprostadilio ar (-ciklodekstrino mutageninio aktyvumo nepastebėta. Lėtinio toksiškumo ir mutageniškumo tyrimai, kurių trukmė atitiko rekomenduojamą gydymo trukmę, parodė, kad yra labai mažai tikėtinas kancerogeninis poveikis, todėl kancerogeniškumo tyrimai nebūtini.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir triušiais, metu teratogeninio alprostadilio ir (-ciklodekstrino poveikio nepastebėta. Žiurkių ir triušių patelėms, vartojusiems 5 mg/kg kūno masės alprostadilio paros dozę, padažnėjo embrionų gaišimas, sulėtėjo jų vystymasis. Nustatyta implantacijos sutrikimų žiurkėms, kurioms buvo skirta 0,2 mg/kg kūno masės alprostadilio per parą, tačiau poveikio vaisingumui ir jauniklių vystymuisi po atsivedimo nestebėta.

Ar saugu vasaprostan gydyti nėščias moteris ir žindyves, nežinoma. Žinoma, kad nėštumo pabaigoje vartojant dideles alprostadilio dozes, gali pasireikšti priešlaikiniai gimdos susitraukimai ir dėl to ištikti abortas, todėl vasaprostan vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą griežtai draudžiama (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Alfadeksas

Bevandenė laktozė

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 4.2 skyriuje

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. 12 valandų ar ilgiau laikytą infuzinį tirpalą reikia sunaikinti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml bespalvė I tipo stiklinė ampulė. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“.

Patarimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>