Vaistinis preparatas: Olanzapine Accord
Puslapis: 16


Ne ilgiau kaip tris mėnesius trukusių tyrimų su pelėmis ir ne ilgiau kaip vienerius metus trukusių tyrimų su žiurkėmis bei šunimis metu vyraujantis poveikis buvo CNS slopinimas, anticholinerginis poveikis ir periferiniai hematologiniai sutrikimai. CNS slopinimui atsirado tolerancija. Duodant dideles dozes, sulėtėjo augimas. Žiurkėms atsirado grįžtamų su prolaktino kiekio padidėjimu susijusių reiškinių, įskaitant kiaušidžių ir gimdos svorio sumažėjimą bei morfologinius makšties epitelio ir pieno liaukų pokyčius.

Toksinis poveikis kraujodarai

Kraujo rodmenų pokyčių (įskaitant nuo dozės priklausomą apytakoje esančių leukocitų kiekio sumažėjimą pelėms ir nespecifinį apytakoje esančių leukocitų kiekio sumažėjimą žiurkėms) atsirado visų rūšių gyvūnams, tačiau citotoksinio poveikio kaulų čiulpams nenustatyta. Keliems šunims, gavusiems 8 mg/kg kūno svorio ar 10 mg/kg kūno svorio paros dozę (bendra olanzapino ekspozicija [AUC] 12–15 kartų viršijo ekspoziciją žmogui, kuris vartoja 12 mg dozę), atsirado laikina neutropenija, trombocitopenija ar anemija. Šunų, kurių kraujyje buvo nustatyta citopenija, kaulų čiulpų kamieninėms ir proliferacinėms ląstelėms nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Olanzapinas teratogeninio poveikio nesukėlė. Raminamasis poveikis turėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi. 1,1 mg/kg kūno svorio dozė (3 kartus didesnė už didžiausią skiriamą žmonėms) veikė žiurkių rujos ciklus, o 3 mg/kg kūno svorio dozė (9 kartus didesnė už didžiausią skiriamą žmonėms) – dauginimosi rodmenis. Žiurkių, kurios gavo olanzapino, sulėtėjo vaisiaus raida ir laikinai sumažėjo atsivestų jauniklių aktyvumas.

Mutageninis poveikis

Atlikus visus standartinius tyrimus, įskaitant bakterijų mutacijos testą bei tyrimus su žinduoliais in vitro ir in vivo, nei mutageninio, nei klastogeninio olanzapino poveikio nenustatyta.

Kancerogeninis poveikis

Įvertinus tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis rezultatus, padaryta išvada, kad olanzapinas kancerogeninio poveikio nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ir 10 mg tablečių

Hipromeliozė (E 464)

Makrogolis

Titano dioksidas (E 171)

Polisorbatas 80 (E 433)

15 mg tablečių

Hipromeliozė (E 464)

Makrogolis

Titano dioksidas (E 171)

Polisorbatas 80 (E 433)

Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)

20 mg tablečių

Hipromeliozė (E 464)

Makrogolis

Titano dioksidas (E 171)

Polisorbatas 80 (E 433)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštenėje kaip 30 ?C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Olanzapine Accord tiekiamas aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 28, 35, 56 arba 70 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>