Vaistinis preparatas: VARIVAX
Puslapis: 10


Kokia imuninė reakcija pasireiškia, skiepijant stimuliuojamosiomis gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos dozėmis 46 metais po pirmosios vakcinacijos, nustatyta ištyrus 419 žmonių, kuriems pirmosios injekcijos metu buvo nuo 1 iki 17 metų. Geometrinis titrų vidurkis prieš stimuliuojamosios dozės injekciją buvo 25,7 gpELISA vieneto/ml ir padidėjo iki 143,6 gpELISA vieneto/ml maždaug 710 parą po šios dozės.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetikos tirti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta, tačiau duomenų, kurie būtų svarbūs, išskyrus tuos, kurie įtraukti į kitus „Preparato charakteristikų santraukos” skyrius, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Sacharozė

Hidrolizuota želatina

Urėja

Natrio chloridas

Natrio L-glutamatas

Bevandenis dinatrio fosfatas

Kalio-divandenilio fosfatas

Kalio chloridas

Informaciją apie likusių sudedamųjų dalių pėdsakus žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Vakcinos negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

6.3 Tinkamumo laikas

24 mėnesiai.

Paruoštą vartoti vakciną būtina suleisti nedelsiant. Laikant 20 oC – 25 oC temperatūroje ji išlieka stabili ir tinkama vartoti 30 minučių.

Jei paruošta vakcina per 30 minučių nesuleidžiama, ją reikia sunaikinti.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Buteliuką laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą vartoti vakciną laikyti ne ilgiau kaip 30 minučių 20 oC – 25  oC temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas

3 ml buteliukas (I tipo stiklo), užkimštas butilo gumos kamščiu ir nuplėšiamuoju aliuminio dangteliu.

Užpildytas švirkštas

1 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su chlorobutilo gumos stūmoklio fiksatoriumi ir chlorobutilo gumos antgalio dangteliu (be adatos).

1 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su chlorobutilo gumos stūmoklio fiksatoriumi ir chlorobutilo gumos antgalio dangteliu bei 2 skirtingomis adatomis, supakuotomis plokštelėje.

1 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su chlorobutilo gumos stūmoklio fiksatoriumi bei adata.

Pakuotėje yra viena arba dešimt dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Vakcinos ruošimo instrukcija

Vengti kontakto su dezinfekcijos medžiagomis.

Vakcinai ruošti naudoti tik injekcinį vandenį, esantį užpildytame švirkšte.

Jeigu prie užpildytų švirkštų nėra pritvirtintų adatų, 2 atskiros adatos gali būti išorinėje pakuotėje. Viena adata skirta tirpinimui, kita – injekcijai.

Adatą į švirkšto galą įsukti sukamaisiais judesiais ketvirčiu apsisukimo (90 0).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>